三類醫(yī)療器械#6840體外診斷試劑相應(yīng)存儲條件都有哪些?
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦要求及條件?
體外診斷試劑屬于幾類醫(yī)療器械?醫(yī)療器械許可證辦理?
申請6840體外診斷試劑第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下:

什么是6840含體外診斷試劑，簡單說是生產(chǎn)商通過向國家食品藥品監(jiān)督管理局總局提交申請、經(jīng)過各項(xiàng)審查后符合要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局總局進(jìn)行審批。需要具備以下條件:

1.經(jīng)營單位的辦公場所的實(shí)際使用面積必須達(dá)到法規(guī)要求100平方米。

2.庫房的實(shí)際使用面積必須夠 60平方米的常溫

庫及20立方米的冷庫，有的區(qū)域必須達(dá)到80平

方米的常溫庫，里面含有20立方米的冷庫。

3.對企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人(主管檢驗(yàn)師)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)(醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、 檢驗(yàn)) 大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱,應(yīng)當(dāng)具有了年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.單位要有相應(yīng)的售后及驗(yàn)收的人員2名(檢驗(yàn))應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

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