丁腈手套申報FDA510K須知

            醫(yī)生在為病人檢查時為了避免與病人的直接接觸，通常情況下都會戴有一次性手套，這種手套一般分為普通檢查手套和外科手套。

      外科手套的要求更高，材質(zhì)一般是乳膠、丁腈或者PVC材料。

      有一定的拉伸性能，有滅菌的不滅菌的。

      丁腈手套怎樣申報FDA510K？上海角宿團(tuán)隊來為您解答。

       丁腈檢查手套在FDA醫(yī)療器械分類里劃分為I類產(chǎn)品，但是仍需要提交510k上市前評估。

      丁腈手套FDA510k生物相容性測試是FDA 510k手套提交中的關(guān)鍵部分之一。

       FDA審查了測試方案和測試結(jié)果。

       如果在生物相容性測試中使用的方案未獲批準(zhǔn)，即使測試結(jié)果顯示“通過”，F(xiàn)DA也不會向您的510k通知發(fā)出實質(zhì)性等效（SE）信函。

      以下是丁腈手套的強(qiáng)制性測試要求：

      ISO 10993-10醫(yī)療器械生物學(xué)評估刺激性測試

      ISO 10993-10醫(yī)療器械對皮膚過敏的生物評估測試

      ISO 10993-5醫(yī)療器械的生物學(xué)評估體外細(xì)胞毒性測試

      ISO 10993-11醫(yī)療器械的生物學(xué)評估全身毒性測試

      丁腈手套所需的FDA510k測試要求生物相容性測試是FDA 510k提交中用于檢查和手術(shù)手套的強(qiáng)制性部分，大多數(shù)情況下，這些測試是在第三方實驗室進(jìn)行的。

       除生物相容性測試外，還必須在510k通知中進(jìn)行以下內(nèi)部測試，并且測試結(jié)果必須符合批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，例如ASTM和ISO。

      保質(zhì)期測試手套尺寸測試物理性能測試1000毫升防水測試殘余EO測試-用于EO滅菌手套蛋白質(zhì)含量測試-手套標(biāo)簽上是否含有蛋白質(zhì)含量丁腈手套FDA510k標(biāo)簽要求美國FDA將標(biāo)簽定義為“在任何物品的直接包裝上顯示書面，印刷或圖形的東西”。

      FDA對丁腈手套的基本要求在下面列出，這并不是最終版，要求可能會發(fā)生變化。

      1）營業(yè)名稱和地點(diǎn)

      2）身份聲明

     3）符合語言要求

     4）凈含量表

    5）使用說明

    6）天然膠乳的警告聲明

    7）蛋白質(zhì)標(biāo)簽聲明的警告聲明

    8）截止日期

    9）符合的標(biāo)準(zhǔn)批號

   10）原產(chǎn)地

     以上是上海角宿團(tuán)隊為您整理的一些申報須知，如果您有任何疑問或需求，您可以隨時聯(lián)系我們，上海角宿團(tuán)隊將竭誠為您服務(wù)！