一、審批權(quán)限 經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的企業(yè)報省藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

1、省屬企業(yè)(省工商局登記注冊)由省藥品監(jiān)管局直接受理;

2、其他企業(yè)、單位由各市藥品監(jiān)管部門受理并初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內(nèi)簽署初審意見后報省品監(jiān)管局審批。

二、申報資料:

1、填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表一式3份(復(fù)印件無效);

2、申請報告1份;

3、企業(yè)自查總結(jié)(對照《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則》和《廣東省核、換·驗收標(biāo)準(zhǔn)》要求)1份;