FDA對于醫(yī)療器械的分類及定義介紹

       在這篇文章中，上海角宿咨詢管理團隊將為您帶來關(guān)于FDA對于醫(yī)療器械的定義以及分類，希望對您有所幫助。

      一、美國法規(guī)對醫(yī)療器械的定義：

     1.“儀器，設(shè)備，工具，機器，配件，植入物，體外試劑或其他類似或相關(guān)的物品，包括組成部分或附件，包括官方國家處方集、美國藥典或其任何補充中認可的組成部分或附件。

      2. 用于人類或其他動物的疾病或其他狀況的診斷或治愈，緩解，治療或預(yù)防疾病的用途。

      3.旨在影響人類或其他動物的身體的結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不能通過人類或其他動物的體內(nèi)或身體上的化學作用實現(xiàn)其主要預(yù)期用途，并且不依賴代謝來實現(xiàn)其任何主要預(yù)期用途。

     補充：

      1）醫(yī)療設(shè)備還包括體外診斷（IVD）產(chǎn)品，例如試劑，檢測試劑盒和血糖儀。

      2）具有醫(yī)療用途或提出醫(yī)療要求的某些發(fā)射輻射的電子產(chǎn)品也被視為醫(yī)療設(shè)備。例如超聲診斷產(chǎn)品，X射線機和醫(yī)用激光器。

      3）為了確定產(chǎn)品是否符合醫(yī)療設(shè)備的定義，需要定義產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用說明。

     二、醫(yī)療器械的分類

      FDA監(jiān)管在美國銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。

      醫(yī)療器械范圍從簡單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程起搏器和機器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個醫(yī)學專業(yè)，稱為panels。

     根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：

     1.Class I General Controls 一般控制

      With Exemptions（510K豁免）

       Without Exemptions（510K）

      2.Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制

       With Exemptions（510K豁免）

     3. Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準

         所有類別的設(shè)備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類醫(yī)療器械。

      通過這篇文章，相信你對FDA定義下的醫(yī)療器械已經(jīng)有了一定認識。如果您有任何需要，您可以隨時聯(lián)系我們，上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠為您服務(wù)。