1、 什么是體外診斷試劑

按照我國于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，體外試劑指的是：單獨使用或者配合器具、設(shè)備、儀器組合使用，在診斷、治療檢測、預(yù)防、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測過程，對于人體樣本（體液、細(xì)胞等）進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)找那個，無論是三大常規(guī)檢測（血、尿、便）還有一些心肺功能檢測中，都離不開體外診斷試劑。

2、 體外試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

體外試劑主要分為兩類，一類屬于醫(yī)療器械，一類屬于藥品。在藥品類目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬于醫(yī)療器械的范疇。

3、 體外診斷試劑的分類

跟醫(yī)療器械一樣，體外診斷試劑根據(jù)使用的專業(yè)性以及危險程度，同樣分為三類。類似于染色液，融血劑等屬于第一類。第二類的主要是以測試為主，包含激素測試、蛋白質(zhì)測試、糖類測試等幾十項。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

以上就是體外診斷試劑的分類常識，體外診斷試劑在進口過程中，一定要了解清楚分類，按照試劑情況，歸屬究竟是進口藥品類以及進口醫(yī)療器械類，再進行專業(yè)的進口操作。

體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为毷褂?，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。

第一類體外診斷試劑實行產(chǎn)品備案管理。

第二類、第三類體外診斷試劑實行產(chǎn)品注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。

進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

體外診斷試劑進出口要求

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。

一、 企業(yè)所需資質(zhì)

　 1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

　　2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

　　3、醫(yī)療器械注冊證；

　　4、進出口權(quán)（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關(guān)）；

　　5、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；

　　6、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書。