醫(yī)用冰帽歐代注冊(cè)怎么收費(fèi)CE認(rèn)證的概念 CE由法語“Communate Europpene”縮寫而成，是歐洲共同體的意思，即歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢報(bào)告； 11趨勢報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢報(bào)告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
 在過去，歐共體對(duì)進(jìn)口和銷售的產(chǎn)品要求各異，根據(jù)一國制造的商品到別國極可能不能上市，作為貿(mào)易壁壘之努力的一部分，CE應(yīng)運(yùn)而生。
因此，CE代表歐洲統(tǒng)一（ConFORMITE EUROPEENNE）。
事實(shí)上，CE還是歐共體許多語種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來用英語詞組EUROPEAN COMMUNITY縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。
當(dāng)然，也不妨把醫(yī)用冰帽CE視為ConFORMITY WITH EUROPEAN（DEMAND）（符合歐洲要求）。
　　確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂立案申請(qǐng)表及服務(wù)協(xié)議并支付全額項(xiàng)目費(fèi)或至少50%。
電源歐盟ROHS認(rèn)證辦理相關(guān)介紹：是由歐盟立法制定的一項(xiàng)強(qiáng)制性，它的全稱是《關(guān)于在電子電器設(shè)備中使用某些有害成分的指令》(RestrictionofHazardousSubstances)。
 近年來，在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（歐洲聯(lián)盟、歐洲貿(mào)易協(xié)會(huì)成員國，瑞士除外）市場上銷售的商品中，CE標(biāo)志的使用越來越多，CE標(biāo)志加貼的商品表示其符合安全、衛(wèi)生、環(huán)保和消費(fèi)者保護(hù)等一系列歐洲指令所要表達(dá)的要求。
CE標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求，并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。
有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被或禁止進(jìn)入歐盟市場或退出市場。
　　電源歐盟CE認(rèn)證辦理相關(guān)資訊：歐盟強(qiáng)制性認(rèn)證-CE認(rèn)證，電源CE認(rèn)證第三方檢測機(jī)構(gòu)可以理，標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的，CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE），CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國負(fù)責(zé)實(shí)行市場產(chǎn)品安全控制的當(dāng)局。
歐代注冊(cè)CE Marking(CE標(biāo)示)是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。
歐盟為了保障其會(huì)員國內(nèi)生命與財(cái)產(chǎn)安全，陸續(xù)訂出了許多安全指令，規(guī)定出許多需要粘貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品，如機(jī)械、低電壓電氣產(chǎn)品、電磁兼容性產(chǎn)品等。
有些產(chǎn)品更強(qiáng)制規(guī)定須由核準(zhǔn)之驗(yàn)證機(jī)構(gòu)執(zhí)行驗(yàn)證，取得證明后一律貼上CE標(biāo)志，方能于歐盟各國銷售。
　　CE標(biāo)志何時(shí)是強(qiáng)制性的。
CE標(biāo)記僅對(duì)存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品為必填項(xiàng)。
某些產(chǎn)品同時(shí)要符合多項(xiàng)歐盟要求。
在貼上CE標(biāo)志之前，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。
CE標(biāo)志所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標(biāo)志；“CE”標(biāo)志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的。
凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的流通。
CE認(rèn)證申請(qǐng) 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。
這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。
另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說明。
下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。
對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。
. 對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專門的危險(xiǎn)。
有時(shí)。
則在其他專門的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。
若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來確定的，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品。
鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。
2.投放市場和交付使用 該條款規(guī)定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場和交付使用，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國市場的職責(zé)。
3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。
該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。
產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的。
4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明)。
附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。
產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認(rèn)定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求。
這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國. 7.若某成員國或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專門會(huì)研究,并由其提出意見,歐洲共同體會(huì)根據(jù)專門會(huì)的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;  在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
 怎么收費(fèi)在歐盟市場，"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與化新》指令的基本要求。
為何稱CE標(biāo)志為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲的通行證？  與CE標(biāo)志相關(guān)的歐盟的“產(chǎn)品指令”強(qiáng)制所有成員國制訂相應(yīng)的本國法律。
　　CE認(rèn)證的費(fèi)用不低，主要看你選擇的機(jī)構(gòu)，以及產(chǎn)品的性質(zhì)。
機(jī)構(gòu)越有名，那么費(fèi)用也就越高，相對(duì)于普通產(chǎn)品，像是一些無線產(chǎn)品還需要無線電和電信指令，那么費(fèi)用肯定也是比較貴的。
費(fèi)用的話，一般在2000-幾萬元不等，大家可以先清楚，再?zèng)Q定。
 歐盟各成員國制訂的與“產(chǎn)品指令”相應(yīng)的本國法律均要求制造商在產(chǎn)品，包裝，及伴隨文件(比如：說明書)上加貼CE標(biāo)志。
一旦與CE標(biāo)志相關(guān)的某一歐盟“產(chǎn)品指令”開始強(qiáng)制實(shí)施，只有加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品才能在市場流通，將CE標(biāo)志的產(chǎn)品投放歐盟統(tǒng)一市場將構(gòu)成行為。
制造商有法律責(zé)任確保其產(chǎn)品符合相關(guān)的歐盟的“產(chǎn)品指令”中的要求并加貼CE標(biāo)志。
　　生產(chǎn)廠家或歐盟代表全權(quán)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的準(zhǔn)確性。
生產(chǎn)廠家通過內(nèi)部實(shí)施工作，來確保新產(chǎn)品的符合性。
技術(shù)文件在之后的一批新產(chǎn)品制造過后，在一個(gè)區(qū)域內(nèi)至少需要留存十年，以備檢核。
第五步：通過，報(bào)告完成第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報(bào)告Report。
CE標(biāo)志是歐盟為了建立統(tǒng)一市場和促進(jìn)成員國經(jīng)濟(jì)發(fā)展而采取的一個(gè)重要措施。
實(shí)施CE標(biāo)志的目的是為了簡化使產(chǎn)品進(jìn)入歐盟和在其成員國間所需的手續(xù)，隨著越來越多的預(yù)期加入歐盟，終加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品可在整個(gè)歐洲境內(nèi)。
因此，歐盟會(huì)將CE標(biāo)志看作可使產(chǎn)品在歐洲統(tǒng)一市場內(nèi)流通的“通行證”。
　　在這里，可能有一部分伙伴會(huì)發(fā)出這樣的疑問，為什么要進(jìn)行CE認(rèn)證，贏吖認(rèn)為有三點(diǎn)：（1）CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易區(qū)市場的通行證。
一、自我聲明如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專門的危險(xiǎn)。
CE認(rèn)證的優(yōu)越性  如果任何一個(gè)與CE標(biāo)志相關(guān)的產(chǎn)品指令涉及到您的產(chǎn)品，而且您打算出口至28個(gè)歐盟和EFTA成員國中的任何一個(gè)，那么進(jìn)行CE認(rèn)證將是您對(duì)歐貿(mào)易成功的關(guān)鍵。
　　該條款規(guī)定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場和交付使用，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..小型器材(如精密機(jī)器及器材)不在此限。
 通過CE認(rèn)證，您的產(chǎn)品可以一張?zhí)貏e“通行證”，從而可以在28個(gè)歐洲內(nèi)流通。
歐盟東擴(kuò)后，的企業(yè)將面對(duì)一個(gè)更大、運(yùn)作規(guī)則統(tǒng)一的歐洲市場，通過CE認(rèn)證，只要產(chǎn)品打入歐盟一個(gè)成員國，就可以進(jìn)入其他成員國市場。
企業(yè)在10個(gè)新入盟的業(yè)務(wù)相對(duì)較多，東擴(kuò)為這些企業(yè)進(jìn)入歐盟老成員國市場提供了機(jī)遇。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢報(bào)告； 11趨勢報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢報(bào)告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
CE標(biāo)志的實(shí)施，大大地簡化了產(chǎn)品投放歐洲市場的手續(xù)，制造商只需要遵守一套法律和要求，亦即歐盟的產(chǎn)品指令即可。
而在CE標(biāo)志的實(shí)施之前，制造商若要出口至此28個(gè)歐洲，不得不遵守每個(gè)的法律和要求，也就是說，多達(dá)20多種法律和要求，不但費(fèi)時(shí)又操作成本。
 產(chǎn)品通過進(jìn)行CE認(rèn)證，使其從設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝各方面更規(guī)范，更安全。
從而，了可能由事故引起的消費(fèi)者對(duì)制造商的。
購買的費(fèi)用及售后費(fèi)用也因此而。
CE標(biāo)記涉及哪些？  一共有下列28(15+10+3)個(gè)歐洲強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標(biāo)志： 2004年5月1日前已有的15個(gè)歐盟成員國：　　生產(chǎn)廠家或歐盟代表全權(quán)負(fù)責(zé)技術(shù)文件和符合聲明的準(zhǔn)確性。
生產(chǎn)廠家通過內(nèi)部實(shí)施工作，來確保新產(chǎn)品的符合性。
技術(shù)文件在之后的一批新產(chǎn)品制造過后，在一個(gè)區(qū)域內(nèi)至少需要留存十年，以備檢核。
第五步：通過，報(bào)告完成第六步：項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE證書工廠保留CE產(chǎn)品型式檢測報(bào)告Report。
Austria奧地利，Belgium比利時(shí)，Denmark丹麥，F(xiàn)inland芬蘭，F(xiàn)rance法國，Germany德國，Greece希臘，Ireland愛爾蘭，Italy意大利，Luxemburg盧森堡，the Netherlands荷蘭， Portugal葡萄牙，Spain西班牙，Sweden瑞典，United Kingdom(Great Britain)英國。
2004年5月1日加入歐盟的10個(gè)新成員國： Estonia愛沙尼亞，Latvia拉脫維亞，Lithuania立陶宛，Poland　　貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體包裝說明書保證書—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴(kuò)大應(yīng)按比例進(jìn)行。
禁止將CE標(biāo)記粘貼到不存在歐盟規(guī)范或不需要粘貼CE標(biāo)記的產(chǎn)品上。
如何CE標(biāo)志。
作為產(chǎn)品的制造商，您負(fù)有全部聲明符合所有要求的責(zé)任。
波蘭，Czech Republic捷克，Slovakia斯洛伐克，Hungary匈牙利，Slovenia斯洛文尼亞，Malta馬爾他，Cyprus塞浦路斯。
IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強(qiáng)制執(zhí)行。
要求終由電子注冊(cè)Eudamed來實(shí)現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊(cè)電子 ② UDI數(shù)據(jù)庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機(jī)構(gòu)和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對(duì)應(yīng)企業(yè)功能如下： 二、IVDR新要求內(nèi)容 1 CE技術(shù)文檔 使用公命名 參考附錄II技術(shù)文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風(fēng)險(xiǎn)文件 性能評(píng)估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術(shù)文檔A部分上報(bào)后單一注冊(cè)號(hào)SRN 2 UDI 技術(shù)文檔 DI 器械標(biāo)識(shí) PI生產(chǎn)標(biāo)識(shí) UDI-DI部分要提交于和給NB機(jī)構(gòu)。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據(jù)庫注冊(cè)后注冊(cè)號(hào)。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊(cè)各種報(bào)表填寫，具體由數(shù)據(jù)庫規(guī)定。
一般來說跟CE技術(shù)文檔的A部分類似。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評(píng)估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更； (b) 確定適用的通用安全與性能要求，尋找這些要求的選項(xiàng)； (c) 責(zé)任； (d) 資源，包括選擇和供應(yīng)商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 性能評(píng)估，根據(jù)第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤； (g) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)規(guī)劃，包括規(guī)劃、設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)提供； (h) 根據(jù)第24（3）條為所有相關(guān)器械的UDI分配驗(yàn)證，并確保根據(jù)第26條提供的信息的一致性和有效性； (i) 根據(jù)第78條的要求，建立、實(shí)施和上市后體系； (j) 與主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)、其他、客戶和/或其他利益相關(guān)人溝通； (k) 警戒情況下的嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告流程； (l) 糾正措施和預(yù)防措施的及其有效性的驗(yàn)證； (m) 產(chǎn)品，數(shù)據(jù)分析和產(chǎn)品改進(jìn)的和評(píng)估流程。
5風(fēng)險(xiǎn)體系 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中應(yīng)包含：技術(shù)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，現(xiàn)場安全糾正措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，臨床效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
有貫穿整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)體系。
風(fēng)險(xiǎn)建立后年更新，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī)。
6上市后體系 上市后計(jì)劃 涵蓋： 警戒 技術(shù)升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 現(xiàn)場通告，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風(fēng)險(xiǎn)跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評(píng)估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評(píng)估，C，D類需要去歐盟做臨床性能評(píng)估。
剩余樣本臨床性能評(píng)估計(jì)劃無須歐盟審批，但需要審批。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計(jì)劃應(yīng)符合ISO14155. 8研究計(jì)劃 C，D類在歐盟參考實(shí)驗(yàn)室依據(jù)CS做性能評(píng)估（分析，診斷靈敏度等項(xiàng)目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計(jì)劃到歐盟數(shù)據(jù)庫，剩余樣本研究不需要審批，但研究計(jì)劃更改和變更需要審批。
臨床研究結(jié)束后或暫停后三個(gè)月內(nèi)需要提交結(jié)果總結(jié)，研究報(bào)告。
9臨床證據(jù) 包含： 性能評(píng)估（分析性能+臨床性能） 科學(xué)數(shù)據(jù)（技術(shù)文件） 臨床性能（需驗(yàn)證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 10 PSUR（定期安全性更新報(bào)告） C類和D類器械的制造商應(yīng)編制定期安全性更新報(bào)告（“PSUR”） PSUR應(yīng)列出： (a) 效益風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測的結(jié)論； (b) 上市后性能跟蹤報(bào)告（PMPF）的主要結(jié)果；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評(píng)估，以及實(shí)際運(yùn)行時(shí)器械的使用。
C類和D類器械的制造商應(yīng)至少每年對(duì)PSUR進(jìn)行更新。
PSUR應(yīng)屬于附錄II和III中所規(guī)定技術(shù)文件中的一部分。
C類器械制造商應(yīng)向參與符合性評(píng)估的公告機(jī)構(gòu)提交PSUR，并應(yīng)主管機(jī)構(gòu)要求向其提供報(bào)告 嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報(bào)告和現(xiàn)場安全通告，以及提供定期匯總報(bào)告、上市后報(bào)告、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）以及趨勢報(bào)告； 11趨勢報(bào)告 向相關(guān)主管機(jī)構(gòu)報(bào)告以下內(nèi)容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴(yán)重事件，除了在產(chǎn)品信息和技術(shù)文件中清楚記錄并量化的預(yù)期錯(cuò)誤結(jié)果，此類事件應(yīng)根據(jù)第83條進(jìn)行趨勢報(bào)告 (b) 報(bào)告現(xiàn)場安全糾正措施、制造商提供定期匯總報(bào)告和趨勢報(bào)告的時(shí)間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評(píng)估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計(jì)劃應(yīng)至少包括： (a) 應(yīng)用PMPF的一般和流程，如收集的臨床、使用者反饋、科學(xué)文獻(xiàn)篩選和其他性能或科學(xué)數(shù)據(jù)來源； (b) 應(yīng)用PMPF的具體和流程（例如，環(huán)形比對(duì)試驗(yàn)和其他保證活動(dòng)、流行病學(xué)研究、的患者評(píng)估或登記、遺傳數(shù)據(jù)庫或上市后臨床性能研究）； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當(dāng)性的理由； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評(píng)估報(bào)告的相關(guān)部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風(fēng)險(xiǎn)； (e) PMPF要解決的具體目標(biāo)； (f) 與等效或類似器械相關(guān)的性能數(shù)據(jù)評(píng)估，以及技術(shù)發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS、協(xié)調(diào)和相關(guān)PMPF指南； (h) 由制造商進(jìn)行的PMPF活動(dòng)的詳細(xì)且充分合理的時(shí)間表（例如，PMPF數(shù)據(jù)和報(bào)告分析）。
13不良事件報(bào)告 UDI用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標(biāo)識(shí)號(hào)用于報(bào)告嚴(yán)重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應(yīng)充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計(jì)劃中發(fā)現(xiàn)對(duì)性能研究結(jié)果的評(píng)估至關(guān)重要的任何不良事件類型； (b) 任何嚴(yán)重不良事件； (c) 任何如未采取適當(dāng)措施、未發(fā)生干預(yù)或情況不利時(shí)，可能嚴(yán)重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批。
D類器械實(shí)行批批簽 B，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行性能驗(yàn)證 性能驗(yàn)證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗(yàn)證計(jì)劃需涵蓋：原理，目的，，檢測，統(tǒng)計(jì)，并可執(zhí)行。
B，C類器械由通告機(jī)構(gòu)驗(yàn)證 A類企業(yè)自行驗(yàn)證 B類技術(shù)文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II。
涵蓋：CS，協(xié)調(diào)，性能評(píng)估，溯源，培訓(xùn)，PMPF，風(fēng)險(xiǎn)，警戒等。
加強(qiáng)體系飛行檢查。
B，C類需要審核《趨勢報(bào)告》 證書提交于證書數(shù)據(jù)庫。
CE證書是準(zhǔn)許上市和FSC的前提。
15 銷售證書FSC 銷售證書應(yīng)列明器械基本UDI-DI。
銷售證書應(yīng)列出公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的識(shí)別號(hào)以標(biāo)識(shí)此證書。
銷售證書，應(yīng)制造商或代表要求，制造商或代表注冊(cè)地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、移植或細(xì)胞給藥。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。
－確定危及生命的的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者的十分關(guān)鍵。
規(guī)則2 器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或具有免疫相容性，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）、JK2（JKB）]； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）]， 在這種情況下，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風(fēng)險(xiǎn)的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在，其報(bào)告結(jié)果若錯(cuò)誤可帶來引起個(gè)人、胎兒、胚胎或個(gè)體的后代死亡或嚴(yán)重殘疾的重大風(fēng)險(xiǎn)； (d) 用于的產(chǎn)前篩查，確定其對(duì)感染原的免疫狀況； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài)，若其報(bào)告結(jié)果將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (f) 用作伴隨診斷； (g) 用于分期，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者或患者后代生命風(fēng)險(xiǎn)的； (h) 用于的篩查、診斷或分期； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產(chǎn)品、或生物組分的水平，若其報(bào)告結(jié)果錯(cuò)誤將會(huì)引起患者決定危及患者后代生命的風(fēng)險(xiǎn)； (k) 對(duì)危及生命的或病癥患者，進(jìn)行患者； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴(yán)重殘疾。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測、生育力、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細(xì)胞、白細(xì)胞和尿樣本中的器械除外，這些器械歸為B類。
(b) 床旁檢測器械根據(jù)其本身特性進(jìn)行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實(shí)驗(yàn)室使用的產(chǎn)品、沒有危險(xiǎn)特征的附件、緩沖液、洗滌液、一般基和組織學(xué)染色液，制造商使其適用于相關(guān)某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械； (c) 樣品容器。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質(zhì)控品的器械歸類為B類。
 歐洲貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA的共4個(gè)成員國中除瑞士以外的其它3個(gè)成員國： Iceland冰島，Liechtenstein列支敦士登，Norway挪威。
　　技術(shù)文件中所涵蓋的內(nèi)容若有轉(zhuǎn)變，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
如果您希望或擴(kuò)大產(chǎn)品上的CE標(biāo)記，則應(yīng)遵守兩個(gè)字母的比例。
只要保持縮寫可見，CE標(biāo)記就可以采用不同的形式（例如，彩色，實(shí)心或空心）。
如果CE標(biāo)記不能貼在產(chǎn)品本身上，則可以將其貼在包裝上（如果有）或任何隨附文件。
CE認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍  機(jī)械產(chǎn)品：  農(nóng)業(yè)及食品機(jī)械：輸送機(jī)、粉磨機(jī)、包裝機(jī)等。
 手持式機(jī)械：手持式磨光機(jī)、手砂輪等。
 業(yè)機(jī)械：推土機(jī)、壓路機(jī)、挖掘機(jī)等。
 起重機(jī)械：升降機(jī)、卷揚(yáng)機(jī)、起重機(jī)等。
　　—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的品牌持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規(guī)定貼示CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。
 地下作業(yè)機(jī)械：采煤機(jī)、掘進(jìn)機(jī)、打樁機(jī)等。
 木工用電動(dòng)工具及機(jī)床：刮削機(jī)、電銑、拋光機(jī)等。
 低電壓電器產(chǎn)品：　　—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的品牌持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時(shí)，須依規(guī)定貼示CE標(biāo)志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。
 家用電器：真空吸塵器、電熨斗、洗碗機(jī)、電炊具、洗衣機(jī)、電動(dòng)剃須刀、電動(dòng)卷發(fā)器、微波爐、電動(dòng)清掃機(jī)、電風(fēng)扇、電視機(jī)、錄像機(jī)、VCD機(jī)、音響等。
 工業(yè)用電器：不間斷電源、穩(wěn)壓電源、閉路電視警報(bào)、燈具電光源等。
 個(gè)人防護(hù)設(shè)備：  橡膠手套、太陽眼鏡、當(dāng)風(fēng)鏡等。
CE認(rèn)證的認(rèn)證費(fèi)用 　不一樣的產(chǎn)品項(xiàng)目有所不同的，具體認(rèn)證費(fèi)用有待客戶和我公司業(yè)務(wù)員接洽并確定。
以下介紹的是一些共性，并有可能因?qū)嶋H情況而存在少量差異。
 任何需要通過CE認(rèn)證的產(chǎn)品，具體報(bào)價(jià)取決于許多因素，確定它是否屬于一個(gè)特定指令的管轄范圍，這可以通過生產(chǎn)廠商的銷售資料或使用者的介紹來了解。
所以在報(bào)價(jià)之前，需要了解產(chǎn)品以及制造產(chǎn)品的公司的相關(guān)信息。
CE認(rèn)證指令與產(chǎn)品的詳細(xì)對(duì)應(yīng)關(guān)系  指令即完整的CE認(rèn)證標(biāo)志中的一個(gè)字段，每一個(gè)指令為每一個(gè)在其范圍內(nèi)的產(chǎn)品都下了定義，這一附錄并不是由相應(yīng)指令及指令涉及產(chǎn)品的詳細(xì)名單。
盡管一些特定產(chǎn)品能一個(gè)指令規(guī)定的要求，但是這一附錄并不包括那些不在這些指令范圍內(nèi)的產(chǎn)品。