醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質(zhì)量控制，而忽略對醫(yī)療器械說明書和標簽的關注。但從法規(guī)角度出發(fā)，醫(yī)療器械說明書及標簽等一直都有專屬的法規(guī)，足以看出說明書不是大家常規(guī)印象的非重要環(huán)節(jié)。

一、說明書定義

2014年10月1日頒布實施《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號），簡稱6號令。

6號令第三條給出了醫(yī)療器械說明書的定義：

【醫(yī)療器械說明書是指：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件?！?/span>

二、說明書編制參考依據(jù)

1、法規(guī)

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號),簡稱6號令。

2、標準

《YY T0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

《YY T0466.2-2015 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分符號的制訂、選擇和確認》

3、其他

同類或相近的已上市產(chǎn)品發(fā)布的說明書（*常用的說明書內(nèi)容制定方法）

三、說明書內(nèi)容要求

根據(jù)6號令第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內(nèi)容：

注意事項

1）既然是法定標注的內(nèi)容，就需要做到一個也不能少，不漏標、不錯標。

2）對于新法規(guī)實施前，有的產(chǎn)品是要求只標注生產(chǎn)批號，對生產(chǎn)日期不強制，但6號令出臺后，生產(chǎn)日期是法定要求。

3）之前對一些有源器械，對使用期限或失效日期是不標示的，但6號令出臺后需要標注。

4）行業(yè)標準與*新法規(guī)

有的產(chǎn)品有行業(yè)強制性標準，但標準的更新并不及時的，很多企業(yè)的說明書標簽設計當初是執(zhí)行行業(yè)標準要求。這里需要注意的是：當法規(guī)更新后，需要首先執(zhí)行*新的法規(guī)要求。還有一點需要注意就是，有時候會遇到法規(guī)沒有規(guī)定，但行業(yè)標注上有規(guī)定這個項目，這個時候只要不是*新法規(guī)禁止的內(nèi)容，標準中的要求繼續(xù)保留。

四、 說明書嚴禁出現(xiàn)的內(nèi)容

根據(jù)6號令第十四條　醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：

五、說明書版本管理

很多公司對說明書的版本管理都很隨意，有的甚至壓根就沒版本管理這一概念。而從實際應用出發(fā)，建議在說明書啟動制定的同時就建立《說明書版本管理規(guī)定》。

1、 產(chǎn)品設計開發(fā)過程中會有三個階段需要說明書對外登臺，如下：

1）產(chǎn)品注冊檢測；

2）產(chǎn)品臨床試驗；

3）產(chǎn)品注冊。

對于很多企業(yè),這幾個階段的說明書都有可能不一致，如沒有版本管理，后續(xù)將出現(xiàn)一個版本號有多款的尷尬問題。

2、產(chǎn)品上市

產(chǎn)品上市后，說明書同樣面臨不停修訂變更的局面。如沒有統(tǒng)一的版本管理規(guī)定，*現(xiàn)實的局面就是人員離職后，接盤的人不熟悉，*終造成隨貨上市的說明書不是*新版或者不符合*新法規(guī)，監(jiān)管中被處罰。