1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》3.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》5.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》6.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》7.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》8.《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》9.《醫(yī)療器械召回管理辦法》10.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》11.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》12.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》13.《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》14.《醫(yī)療器械標準管理辦法》15.《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》16.GB/T 42061-2022《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》17.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP相關(guān)專題18.GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》19.YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》20.醫(yī)療器械最終滅菌包裝及EO滅菌確認和常規(guī)控制相關(guān)專題知識21.GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》22.GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列標準23.醫(yī)療器械生物安全性評價與微生物檢測相關(guān)專題知識24.YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容要求和試驗》相關(guān)專題知識25.體外診斷設備及試劑檢驗技術(shù)相關(guān)專題知識26.醫(yī)療器械行業(yè)化學檢驗技術(shù)相關(guān)專題知識27.醫(yī)療器械無菌標準及檢驗技術(shù)相關(guān)專題知識28.YY/T 0664-2020《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》相關(guān)專題知識29.GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》相關(guān)專題知識30.潔凈間設計及檢驗相關(guān)專題知識31.有源醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及檢驗技術(shù)相關(guān)專題知識32.醫(yī)療器械臨床評價及臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析相關(guān)專題知識33.注冊申報產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準贈送“宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件”獨立軟件III類 注冊審評報告醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告產(chǎn)品中文名稱：宮頸細胞學數(shù)字病理圖像計算機輔助分析軟件產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱 ：*******醫(yī)學科技南京有限公司  基本信息一、申請人名稱 *******醫(yī)學科技南京有限公司二、申請人住所 南京市雨花臺區(qū)軟件大道 180 號南?？萍紙@ A3 幢 305 室 三、生產(chǎn)地址 南京市雨花臺區(qū)軟件大道 180 號南海科技園 A3 幢 305 室 一、產(chǎn)品概述 （一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品由安裝光盤和加密鎖組成，其中安裝光盤中包含產(chǎn)品 安裝包和產(chǎn)品說明書，以單機方式安裝使用。
軟件功能模塊包 括:用戶管理（登錄模塊、用戶中心、首頁模塊）、切片管理（切 片管理、切片瀏覽（深度學習輔助識別模塊）、切片查詢）、批 量分析。
（二）產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，軟件對宮頸細胞數(shù)字病理圖像（采 用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄層細胞學（膜 式法）制備方法制備的宮頸細胞學涂片進行掃描，形成宮頸細 胞學數(shù)字病理圖像）進行全片分析，對疑似病變細胞進行自動 識別和標記并給出診斷提示，其結(jié)果供執(zhí)業(yè)細胞學病理醫(yī)師參 考，閱片病理醫(yī)生不應僅針對提示的疑似病變細胞進行審查， 還應針對全部數(shù)字圖片進行審查。
該軟件作為執(zhí)業(yè)細胞學病理 醫(yī)師進行宮頸細胞學檢查時的輔助診斷工具，其提示的診斷結(jié) 果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)， 不適用于宮頸癌篩查.本產(chǎn)品適用于采用液基薄層細胞學技術(shù)進行宮頸細胞學檢 查的人群（經(jīng)歷過放療治療患者和經(jīng)歷過宮頸全切手術(shù)治療患 者除外）。
預期使用者/目標用戶為經(jīng)過培訓的執(zhí)業(yè)細胞學病理 醫(yī)師。
（三）型號/規(guī)格 CCAA.91360 發(fā)布版本：V2（四）工作原理 本產(chǎn)品為獨立軟件，軟件讀取宮頸液基細胞涂片的數(shù)字病 理圖像后，采用深度卷積神經(jīng)網(wǎng)絡算法對數(shù)字病理圖像中的細 胞核進行分割，通過細胞核的位置進而選取得到細胞圖像，再 經(jīng)過對細胞圖像進行分類后，實現(xiàn)對宮頸細胞學病理圖像中異 常細胞的計數(shù)和定位識別功能；通過決策算法對細胞圖像塊的分類結(jié)果進行分析，實現(xiàn)對病理圖像的輔助診斷功能。
二、臨床前研究概述 （一）產(chǎn)品性能研究 提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制 說明，給出了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標的確定依據(jù)。
產(chǎn) 品技術(shù)要求中各指標依據(jù)產(chǎn)品自身特點確定，質(zhì)量要求參考 GB/T 25000.51-2016 執(zhí)行。
（二）軟件研究 按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提 交了軟件描述文檔。
軟件發(fā)布版本號為 V2。
（三）網(wǎng)絡安全 按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》，提交了 網(wǎng)絡安全描述文檔。
（四）算法研究 產(chǎn)品采用深度學習算法，申請人根據(jù)《人工智能醫(yī)療器械 注冊審查指導原則》提交了基于深度學習技術(shù)的宮頸細胞學數(shù) 字病理圖像識別算法研究資料，包括需求分析及風險管理、數(shù) 據(jù)采集、數(shù)據(jù)預處理、數(shù)據(jù)標注、數(shù)據(jù)集構(gòu)建、算法選擇、算 法訓練、算法調(diào)優(yōu)、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測 試、對抗測試、重復性與再現(xiàn)性測試、敏感性與特異性測試、 分析效率測試、算法性能影響因素分析）等研究資料，證實該 產(chǎn)品算法性能均能滿足設計要求。
申請人提供了訓練、調(diào)優(yōu)和測試集的相關(guān)信息，包括數(shù)據(jù) 來源、分布，明確了標注依據(jù)和標注流程。
 三、臨床評價概述 該產(chǎn)品通過臨床試驗方式進行臨床評價。
臨床試驗在南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院和南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院共兩家臨床試驗機構(gòu)開展，入組受試者為有相關(guān)癥狀或體征、需要進行宮頸細胞學檢查的人群，包括臨床診斷 為 ASC-US、ASC-H、LSIL、HSIL、AGC、ADC 和 SCC 的患 者，以及宮頸細胞學診斷為未見上皮內(nèi)病變（NILM）的受試者， 共計 552 例。
臨床試驗中以本軟件說明書規(guī)定的膜式液基薄層 細胞學制備方法制備宮頸細胞學涂片，并采用說明書規(guī)定的病 理切片掃描儀對宮頸細胞學涂片進行數(shù)字化掃描生成細胞學數(shù) 字病理圖像。
每張涂片進行三種方式閱片：病理醫(yī)師顯微鏡閱 片、本軟件輔助下的數(shù)字閱片以及單獨數(shù)字閱片。
臨床試驗以 病理醫(yī)師顯微鏡閱片診斷結(jié)果為參考標準，評價本軟件輔助數(shù) 字閱片和單獨數(shù)字閱片的時間效率以及判讀準確性。
 時間效率評價結(jié)果顯示：本軟件輔助數(shù)字閱片診斷時間 （秒）平均值為 64.12，標準差為 27.04，中位數(shù)（Q1,Q3)為 59.00 （43.50，83.00）；單獨數(shù)字閱片診斷時間（秒）平均值為 333.49， 標準差為 52.84，中位數(shù)（Q1,Q3)為 332.00（298.00，367.00）。
利用配對 t 檢驗進行統(tǒng)計分析，結(jié)果顯示兩種閱片方式的診斷時 間具有顯著性差異（p＜0.001）；兩者的均數(shù)差值為-269.37 （95CI：-382.05，-156.69），小于方案規(guī)定的優(yōu)效界值，為本軟件輔助數(shù)字閱片的診斷時間效率優(yōu)于單獨數(shù)字閱片。
 判讀準確性評價結(jié)果顯示：本軟件輔助數(shù)字閱片與顯微鏡 閱片對比，對于陽性樣本（ASC-US 及以上）的診斷靈敏度為****（95%CI：98.24%，****），對于陰性樣本（NILM）的診 斷特異度為 94.10%（95%CI：90.33%，96.73%），總符合率 96.74% （95%CI：94.61%，98.20%）。
單獨數(shù)字閱片與顯微鏡閱片對比， 對于陽性樣本（ASC-US 及以上）的診斷靈敏度為 98.79% （95%CI：96.11%，99.81%），對于陰性樣本（NILM）的診斷 特異度為 93.11%（95%CI：89.14%，95.98%），總符合率 95.65% （95%CI：93.29%，97.37%）。
本軟件輔助數(shù)字閱片和單獨數(shù)字 閱片診斷靈敏度差值為 1.21%（95%CI：-2.99%，0.56%），高于 方案規(guī)定的非劣效界值-5%；診斷特異度差值為 0.98%（95%CI： -3.96%，1.99%），高于方案規(guī)定的非劣效界值-5%。
可以認為本軟件輔助數(shù)字閱片診斷準確性非劣于單獨數(shù)字閱片。
 ，該產(chǎn)品臨床試驗設計符合《醫(yī)療器械臨床評價 技術(shù)指導原則》的相關(guān)要求，產(chǎn)品臨床性能滿足臨床需求。
 四、產(chǎn)品受益風險判定 產(chǎn)品受益：本產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，軟件對宮頸細胞數(shù)字 病理圖像（采用指定型號的病理切片掃描儀對采用膜式液基薄 層細胞學（膜式法）制備方法制備的宮頸細胞學涂片進行掃描， 形成宮頸細胞學數(shù)字病理圖像）進行全片分析，對疑似病變細 胞進行自動識別和標記并給出診斷提示，其結(jié)果供執(zhí)業(yè)細胞學病理醫(yī)師參考，閱片病理醫(yī)生不應僅針對提示的疑似病變細胞 進行審查，還應針對全部數(shù)字圖片進行審查。
該軟件作為執(zhí)業(yè) 細胞學病理醫(yī)師進行宮頸細胞學檢查時的輔助診斷工具，其提 示的診斷結(jié)果和標記的疑似病變細胞不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)，不適用于宮頸癌篩查。
 產(chǎn)品風險：該產(chǎn)品主要風險包括假陽性的輔助提示結(jié)果可 能導致患者后續(xù)接受不必要的檢查；假陰性的輔助提示 結(jié)果可能會延誤患者的診療等。
以上風險通過設計、防護措施 進行控制，相關(guān)警示、注意事項均已在說明書中進行提示。
 受益-風險的確定：綜上，目前申請人對已知及可以預測的風險采取了風險控制措施，經(jīng)分析，用戶按照產(chǎn)品說明書使用 產(chǎn)品，在正常使用條件下產(chǎn)品可達到預期性能。
經(jīng)綜合評價， 在目前認知水平上，認為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風險，綜 合剩余風險可接受.  綜合評價意見 本申報項目為境內(nèi)第三類體醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，屬于境內(nèi)同品種首個產(chǎn)品。
申請人的注冊申報資料符合現(xiàn)行要求，依據(jù) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價后，建議準予注冊。
  國家藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2023 年 3 月 3 日深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。
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