深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期限五年，深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司可以為有意持續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位也可按相關(guān)步驟進(jìn)行許可證的延續(xù)辦理。

醫(yī)療器械分類要求：

一類醫(yī)療器械是像創(chuàng)可貼那樣的，很常規(guī)就可以確保其安全性的，例如;基礎(chǔ)外科用具 聽診器 拆線剪 拔牙鉗 眼科 耳鼻喉科 口腔科基礎(chǔ)用具 創(chuàng)可貼 消毒棉 計生用品 止痛貼

二類醫(yī)療器械是需要對安全性有效性加以控制的，主要是醫(yī)用電子儀器設(shè)備 ，經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要備案；

三類醫(yī)療器械是具有潛在危險的，需要嚴(yán)格控制安全有效性的，是維持生命的設(shè)備，像植入人體的心臟起搏器等，主要是無菌類和植入類。第三類醫(yī)療器械需要持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以開展具體活動。

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證分為一類，二類和三類。這三類的要求都是不一樣的，三類*高，如你想在網(wǎng)上還是在門店銷售醫(yī)療器械，都需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

一、深圳辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書。

3、有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求。

二、辦理深圳三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

關(guān)于深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件在深圳，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)的前提，那么深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件有哪些深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件如下：

1）場所、環(huán)境、設(shè)施應(yīng)與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相符合；

2）有檢驗設(shè)備的質(zhì)檢機構(gòu)或?qū)Ｈ?/p>

3）完備的醫(yī)療器械質(zhì)量的管理機制；

4）售后服務(wù)能力與其生產(chǎn)器械相符合；

醫(yī)療器械許可證對人員的要求

1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少5個人，關(guān)外的公司至好6個人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營范圍含B類醫(yī)療器械的，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。

3、經(jīng)營范圍含D類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

5、深圳《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》

5）其它相關(guān)規(guī)定——關(guān)于深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件——滿足條件的深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位可向相關(guān)部門提交相關(guān)材料，走醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程，審核時間為30個工作日，審批通過的下發(fā)深圳醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，未通過的會以書面形式通告原因。

深圳三類醫(yī)療器械許可證辦理流程：

1、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時組織核查；

3、對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。