公司簡介：

 深圳市思博達醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

種植體系統(tǒng)注冊審評資料中同品種對比項目中性能要求對比包括哪些項目

對于表面采用噴砂、酸蝕、著色陽極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規(guī)種植體系統(tǒng)，在YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確接受閾值的性能要求，可不進行對比，申報產(chǎn)品的實測值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可，如外觀、表面缺陷、粗糙度、清潔、尺寸公差、錐度偏差、種植體和基臺的配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、附著物、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等項目；對于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無接受閾值的性能要求，建議進行對比研究（包括但不限于）：

2.3.1疲勞極限：

注冊申請人需提供申報產(chǎn)品與具有可比性的同品種產(chǎn)品的疲勞極限對比。對于同品種產(chǎn)品的疲勞極限，注冊申請人可以進行實測，也可以通過公開的文獻數(shù)據(jù)資料進行對比，但要注意申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品疲勞性能測試條件的一致性。進行疲勞極限研究時，注冊申請人需提供最差情況選擇依據(jù)。

2.3.2力學(xué)性能：

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品形狀相似，但種植體的螺距、螺紋、切削刃等設(shè)計存在差異時，可通過抗扭性能、緊固扭矩、軸向拔出力等對比研究，評估申報產(chǎn)品的力學(xué)性能。

2.3.3耐腐蝕性能：

若種植體系統(tǒng)包含不同種類的金屬組件且以前未見相似的用法時，需進行申報產(chǎn)品的耐腐蝕性能研究。申報產(chǎn)品的配合方式在目前境內(nèi)已上市產(chǎn)品中有相同的用法時，可不進行該項研究。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中后續(xù)若建立以上項目的接受閾值，則申報產(chǎn)品可不與同品種產(chǎn)品進行對比，申報產(chǎn)品的實測值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可。

2.3.4 表面性能

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法，包括噴砂、酸蝕、陽極氧化及其他表面處理。采用常規(guī)表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化）的產(chǎn)品無需進行表面改性生產(chǎn)工藝的對比，而對二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進行對比研究，常見的對比項目包括表面形貌、微觀結(jié)構(gòu)、表面化學(xué)分析等。對于具有特殊宣稱（如親水性、利于細(xì)胞黏附、提高初期穩(wěn)定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見項目比對外，還需針對宣稱提供相應(yīng)的證據(jù)及支持性資料，提供該表面處理工藝對產(chǎn)品安全有效性的研究驗證資料。

若申報產(chǎn)品與注冊申請人自身境內(nèi)已上市的種植體系統(tǒng)相比，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求、改性部位等

均未發(fā)生改變，可不再與同品種產(chǎn)品進行對比。

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