公司簡(jiǎn)介：

 深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù)。

種植體系統(tǒng)注冊(cè)審評(píng)資料中同品種對(duì)比項(xiàng)目中性能要求對(duì)比包括哪些項(xiàng)目

對(duì)于表面采用噴砂、酸蝕、著色陽(yáng)極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規(guī)種植體系統(tǒng)，在YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確接受閾值的性能要求，可不進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可，如外觀、表面缺陷、粗糙度、清潔、尺寸公差、錐度偏差、種植體和基臺(tái)的配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、附著物、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等項(xiàng)目；對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無(wú)接受閾值的性能要求，建議進(jìn)行對(duì)比研究（包括但不限于）：

2.3.1疲勞極限：

注冊(cè)申請(qǐng)人需提供申報(bào)產(chǎn)品與具有可比性的同品種產(chǎn)品的疲勞極限對(duì)比。對(duì)于同品種產(chǎn)品的疲勞極限，注冊(cè)申請(qǐng)人可以進(jìn)行實(shí)測(cè)，也可以通過(guò)公開(kāi)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行對(duì)比，但要注意申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品疲勞性能測(cè)試條件的一致性。進(jìn)行疲勞極限研究時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供最差情況選擇依據(jù)。

2.3.2力學(xué)性能：

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品形狀相似，但種植體的螺距、螺紋、切削刃等設(shè)計(jì)存在差異時(shí)，可通過(guò)抗扭性能、緊固扭矩、軸向拔出力等對(duì)比研究，評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能。

2.3.3耐腐蝕性能：

若種植體系統(tǒng)包含不同種類(lèi)的金屬組件且以前未見(jiàn)相似的用法時(shí)，需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的耐腐蝕性能研究。申報(bào)產(chǎn)品的配合方式在目前境內(nèi)已上市產(chǎn)品中有相同的用法時(shí)，可不進(jìn)行該項(xiàng)研究。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中后續(xù)若建立以上項(xiàng)目的接受閾值，則申報(bào)產(chǎn)品可不與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可。

2.3.4 表面性能

需明確申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法，包括噴砂、酸蝕、陽(yáng)極氧化及其他表面處理。采用常規(guī)表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著色陽(yáng)極氧化）的產(chǎn)品無(wú)需進(jìn)行表面改性生產(chǎn)工藝的對(duì)比，而對(duì)二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進(jìn)行對(duì)比研究，常見(jiàn)的對(duì)比項(xiàng)目包括表面形貌、微觀結(jié)構(gòu)、表面化學(xué)分析等。對(duì)于具有特殊宣稱(chēng)（如親水性、利于細(xì)胞黏附、提高初期穩(wěn)定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見(jiàn)項(xiàng)目比對(duì)外，還需針對(duì)宣稱(chēng)提供相應(yīng)的證據(jù)及支持性資料，提供該表面處理工藝對(duì)產(chǎn)品安全有效性的研究驗(yàn)證資料。

若申報(bào)產(chǎn)品與注冊(cè)申請(qǐng)人自身境內(nèi)已上市的種植體系統(tǒng)相比，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求、改性部位等

均未發(fā)生改變，可不再與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。

更多牙科種植體、基臺(tái)、義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題及方案解決，請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生13622380915，或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。