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2023南陽第三類醫(yī)療器械經(jīng)營,不辦證行么?

單價: 面議
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所在地: 河南 南陽
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-13 16:26
最后更新: 2023-12-13 16:26
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詳細說明

  《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》


  2021年12月,市監(jiān)局執(zhí)法人員依法對某縣某貝大藥房進行檢查,發(fā)現(xiàn)該大藥房未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,并正在銷售同一批號的“一次性使用靜脈輸液針”87袋、“一次性使用無菌注射器”共計206支,這些醫(yī)療產(chǎn)品屬于三類醫(yī)療器械,只有取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》方可經(jīng)營,但當事人尚未辦理,銷售的三類醫(yī)療器械貨值300元,違法所得71元。


  該大藥房無經(jīng)營許可下銷售三類醫(yī)療器械,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第&一款規(guī)定,依據(jù)條例第八十一條第(三)項規(guī)定,市監(jiān)局依法對當事人作出如下行政處罰:


  1、沒收一次性使用靜脈輸液針87袋、一次性使用無菌注射器206支;


  2、沒收違法所得71元;


  3、處以罰款13萬元。


  ↓↓↓↓


  隨著疫情的發(fā)展,全社會對醫(yī)療產(chǎn)品的需求暴增。為了保障醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量,國家加強了對醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)及經(jīng)營活動的管理與監(jiān)督。在不斷的抽查和例行檢查中,許多沒有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及存在質(zhì)量問題的企業(yè),被責令停業(yè)整改甚至被吊銷相關(guān)資&質(zhì)。合法經(jīng)營、合規(guī)資&質(zhì)對企業(yè)來說至關(guān)重要。


  那么,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》怎么辦理呢?南陽企常青作為南陽地區(qū)頗具影響力的一站式企業(yè)服務(wù)品牌,依據(jù)10年多的資&質(zhì)辦理經(jīng)驗,上百家成功辦理客戶案例,今&天給大家介紹下該許可證辦理條件、材料及流程等情況。 


  一、許可證概況:


  01、醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件,醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材等。


  02、開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。


  03、開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。這是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式,由設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制,有效期為5年,有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續(xù)申請。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為事后審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。


  04、相關(guān)法律及處罰依據(jù):


  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》


  《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》


  二、醫(yī)療器械的分類:


  按照醫(yī)療器械風險程度,國家對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。


  第&一類:風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


  比如:口罩、創(chuàng)可貼、紗布繃帶、石膏繃帶、醫(yī)用冰袋、降溫貼、手動病床、止血鉗、手術(shù)衣、手術(shù)刀、手術(shù)剪、聽診器、修腳刀、美甲刀、柳葉刀、剃須刀等。


  其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用備案也不用許可,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。


  第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


  比如:體溫計、血壓計、制氧機、霧化器、針灸針、避孕套、心電圖儀、牙科綜合治療儀、恒溫培養(yǎng)箱等。


  其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;其經(jīng)營活動則由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。


  第三類:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,用于植入人體,或用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險。


  比如:隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設(shè)備、人工心肺機等。


  其產(chǎn)品、生產(chǎn)、經(jīng)營活動分別由、省級食品藥品監(jiān)管部門、所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。


  主要區(qū)別:


  第&一類:經(jīng)營活動,只需取得相應營業(yè)執(zhí)照即可運營;


  第二類:經(jīng)營活動,需要完成備案,才能合法運營;


  第三類:經(jīng)營活動,必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,才能合法運營。


  三、區(qū)分醫(yī)療器械類別的方法:


  可根據(jù)醫(yī)療器械的備案號或者注冊證號碼來區(qū)分。


  01、境內(nèi)第&一類醫(yī)療器械備案,由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準備案。


  如:宛械備20160108號(PS:2016是備案年份,0108是備案順序流水號)


  進口第&一類醫(yī)療器械備案,由國家藥品監(jiān)督管理局批準備案。


  如:國械備20160464號(PS:2016是備案年份,0464是備案順序流水號)


  02、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。


  如:宛械注準(PS:2015是注冊年份,2是代表第二類醫(yī)療器械,40是第二類醫(yī)療器械分類目錄中6840的類別,0076是注冊順序流水號)


  03、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊。


  如:國械注準(PS:2015是注冊年份,3是代表第三類醫(yī)療器械,22是第三類醫(yī)療器械分類目錄中6822的類別,6149是注冊順序流水號)


  04、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局批準注冊。


  如:國械注進(PS:2017是注冊年份,2是代表第二類醫(yī)療器械,40是第二類醫(yī)療器械分類中6840的類別,0999是注冊順序流水號)


  綜上可知:


  第&一類醫(yī)療器械的都是有“備”字的備案號,第二、三類醫(yī)療器械看注冊證號碼中年份后第&一個數(shù)字,數(shù)字是“2”就代表第二類醫(yī)療器械,數(shù)字是“3”就代表第三類醫(yī)療器械。


       四、(第三類)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:


  01、申請條件:


 ?。?)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專&業(yè)學歷或者職稱;


  (2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;


 ?。?)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件(儲存設(shè)備、設(shè)施);


  (4)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等,并嚴格執(zhí)行;


 ?。?)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專&業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;


 ?。?)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第&一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。


  02、所需材料:


 ?。?)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;


  (2)法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;


 ?。?)企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;


  (4)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表;


  (5)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;


 ?。?)經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件;


 ?。?)主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;


  (8)經(jīng)營質(zhì)量管理制度,工作程序等文件目錄;


  (9)信息管理系統(tǒng)基本情況;


 ?。?0)經(jīng)辦人授權(quán)文件;


  (11)庫房擬委托醫(yī)療器械第三方物流材料。


  (12)其他證明材料。


  注:醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。


  全國各地因區(qū)域政策不同,辦理所需要的資料及流程也可能有所差異,具體以當?shù)叵嚓P(guān)部門要求為準。


  五、辦理流程:


  1、申請受理。


  工作人員根據(jù)業(yè)務(wù)辦理流程,審查申請機構(gòu)提交的資料是否合格、齊全,進行受理;不齊全的一律不予受理,并且會一次性告知須補充的資料;


  2、材料審查。


  受理后,工作人員申報材料進行審查。對提供材料不完備的,隨時告知申請機構(gòu)予以補正;


  3、現(xiàn)場核查。


  工作人員會對申請機構(gòu)的人員情況、設(shè)備和場地等申報材料進行現(xiàn)場核查;


  4、許可并發(fā)證。


  核查通過后,凡是符合條件的,予以批準并頒發(fā)對應的備案憑證或許可證。


  七、辦理所需時間:


  各地辦理該證需要的時間可能有差異,資料齊全且符合相關(guān)部門要求的,一般要花20-30個工作日的時間;如果資料或流程準備不足,那么辦理的時間就會延長,具體以實際情況為準。


  該相關(guān)資&質(zhì)辦理要求較高,流程繁瑣復雜,為節(jié)省您的時間和精力,搶占先機,同行,不走彎路,可先咨詢南陽企常青,我們將為您詳細解答。


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