四、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

五、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫(yī)療器械，北京各區(qū)政策十分了解，經(jīng)驗(yàn)十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！

一類(lèi)醫(yī)療器械 二類(lèi)醫(yī)療器械備案 三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

辦理的要求和材料  需要現(xiàn)場(chǎng)核查嗎 費(fèi)用怎么收

辦理需要多長(zhǎng)時(shí)間

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的分類(lèi)：

1、第一類(lèi)：通過(guò)日常管理能夠確保其安全有效的醫(yī)療器械；

2、II類(lèi)：應(yīng)控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械

3、第三類(lèi)：植入人體；支持和維持生命；對(duì)人體有潛在危險(xiǎn)且必須嚴(yán)格控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。

一類(lèi)——不用辦理醫(yī)療器械許可證

二類(lèi)——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，三類(lèi)——國(guó)家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證