《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風險程度進行劃分和監(jiān)管。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風險低實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營許可證代辦
福州各地（鼓樓區(qū)、晉安區(qū)、倉山區(qū)、臺江區(qū)、馬尾區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長樂縣級市）代辦三類醫(yī)療器械許可證二類備案審批 , 提供地址及人員解決方案，

公司自成立以來，已與近百家中小企業(yè)建立了長期友好合作，以中小企業(yè)的服務為目標，打造一個流暢的服務體系，讓客戶能快速度的獲得自己想要的結果！

辦理醫(yī)療器械經營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質量負責人當具有醫(yī)學相關大專以上學歷，三年以上工作經驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學;有1人為質量管理人，大z以上學歷或者中級以上技術職稱;
　　3、經營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4、經營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的，經營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

福州可代辦業(yè)務:福州代辦公司執(zhí)照注冊,福州無地址個體執(zhí)照注冊,福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經營許可證，危化證，出版物經營許可證，安全許可證，獸藥經營許可證，人力資源服務許可證等。

我們公司秉承“質量為本、誠信為旨、致力創(chuàng)新、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務”的經營理念。
我們以真摯的熱誠和積的服務于廣大客戶。