設(shè)備不能通過(guò)510(k）途徑上市怎么辦？

      設(shè)備不能通過(guò)510(k）途徑上市怎么辦？上海角宿咨詢管理有限公司為您解答。

      在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)，想要將產(chǎn)品推向市場(chǎng)并獲得認(rèn)可是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。然而，有時(shí)候，即使經(jīng)過(guò)了詳盡的研發(fā)和測(cè)試，設(shè)備仍然無(wú)法通過(guò)510(k）途徑獲得上市許可。那么，在這種情況下，該如何應(yīng)對(duì)呢？上海角宿咨詢管理有限公司為您提供了一些建議。

      在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的510(k)預(yù)市場(chǎng)通知(PMN)流程中，最終的審查決定通常是“足夠等同”(Substantially E, SE）或“不足夠等同”（Not Substantially E, NSE)。

     一、足夠等同 (SE, Substantially E)

     當(dāng)一個(gè)新設(shè)備被認(rèn)定為“足夠等同”于一個(gè)或多個(gè)已經(jīng)獲批的“判定設(shè)備”(predicate device）時(shí)，它就可以在美國(guó)市場(chǎng)上銷售。“足夠等同“意味著：

 1.同種用途

     (Intended Use):新設(shè)備和判定設(shè)備應(yīng)具有相同或非常相似的預(yù)期用途。

2. 同類特性(Technological Characteristics)

     新設(shè)備與判定設(shè)備在技術(shù)特性方面應(yīng)該是相似的，或者即使有差異，也能證明這些差異不會(huì)影響設(shè)備的安全性和有效性。

3. 安全與有效(Safety and Effectiveness)

     必須通過(guò)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試、臨床試驗(yàn)或其他證據(jù)來(lái)證明新設(shè)備同樣安全和有效。

二、不足夠等同 (NSE, Not Substantially E)

    如果新設(shè)備不能滿足與“判定設(shè)備”等同的要求，它將被認(rèn)定為“不足夠等同”。這意味著：

   1.用途不同

    (Different Intended Use)：新設(shè)備和判定設(shè)備有明顯不同的預(yù)期用途。

    2. 特性不同或影響安全性/有效性（Different Technological Characteristics)

      技術(shù)特性有明顯的差異，并且這些差異影響到設(shè)備的安全性或有效性。

    3. 缺乏證據(jù)(Lack of Evidence)

     沒有足夠的數(shù)據(jù)或證據(jù)來(lái)證明新設(shè)備的安全性和有效性。

     如果一個(gè)設(shè)備被判定為“不足夠等同”，那么它不能通過(guò)510(k）途徑上市，通常需要經(jīng)過(guò)更為嚴(yán)格的PMA(Pre-Market Approval)過(guò)程。

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