ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和zui終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
目前組織可以依據(jù)ISO13485：2016版標(biāo)準(zhǔn)建立體系或者尋求認(rèn)證。
一、認(rèn)證適用企業(yè)類(lèi)型1.《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》：一、二類(lèi)醫(yī)療器械（相關(guān)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)），三類(lèi)醫(yī)療器械暫不受理（儀器的維修和銷(xiāo)售可以受理）。
2.銷(xiāo)售市場(chǎng)所在國(guó)家或地區(qū)的相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于醫(yī)療器械的產(chǎn)品（提供相應(yīng)的出口國(guó)相關(guān)的法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）3.適用于上述醫(yī)療器械生命周期內(nèi)的各類(lèi)組織，即醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫(yī)療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部供方（如提供原材料、組件、部件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、流通服務(wù)、維護(hù)服務(wù)等組織）二、認(rèn)證條件1申請(qǐng)組織應(yīng)具有明確的法律地位；2、申請(qǐng)組織應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)：對(duì)于生產(chǎn)型組織，需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對(duì)于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對(duì)于僅出口的組織，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國(guó)要求的前提下還需要取得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；3、申請(qǐng)認(rèn)證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）；4、申請(qǐng)組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、內(nèi)審資料、管理評(píng)審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；5、認(rèn)證申請(qǐng)前，管理體系至少有效運(yùn)行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審（對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月）。
三、認(rèn)證材料1、法律地位證明文件；2、有效的資質(zhì)證明；3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標(biāo)明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）；4、管理體系文件：方針、目標(biāo)、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范）；6、涉及安裝、維修等服務(wù)項(xiàng)目的，還需要提供在實(shí)施項(xiàng)目清單。
四、涉及的領(lǐng)域ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：1、非有源醫(yī)療設(shè)備；2、有源（非植入）醫(yī)療器械；3、有源（植入）醫(yī)療器械；4、體外診斷醫(yī)療器械；5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法；6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械；7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)陜西有限公司是由原中國(guó)進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心和原中國(guó)電工產(chǎn)品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū) 處于 2002 年 3 月 14 日獲準(zhǔn)合并成立的，4 月 24 日對(duì)外正式掛牌。
目前，CQC 在全國(guó)設(shè)有 11 個(gè)產(chǎn)品認(rèn)證分 中心、35 個(gè)管理體系評(píng)審中心和 68 個(gè)簽約檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并與 14 個(gè)國(guó)外認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署了相互委托認(rèn)證的合作 協(xié)議，聘用了 2200 多名各類(lèi)專(zhuān)職和兼職審核員，同時(shí)擁有雄厚的師資力量。
中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心西北評(píng)審中 心和中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)各地有限公司同屬于中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)，中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)各地有限公司是中國(guó)質(zhì) 量認(rèn)證中心在當(dāng)?shù)亻_(kāi)展管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)的分支機(jī)構(gòu)。
作為國(guó)際電工委員會(huì)電工產(chǎn)品合格與測(cè)試組織（IECEE）的中國(guó)國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)（NCB）可頒發(fā)和認(rèn)可 CB 測(cè)試證書(shū)，其證書(shū)被 44 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)所承認(rèn)。
作為國(guó)際認(rèn)證聯(lián)盟（IQNet）的正式成員，CQC 頒發(fā)的 ISO9000 證書(shū)和 ISO14000 將能獲得聯(lián)盟內(nèi)其他 33 家成員機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
CQC 是目前我國(guó)規(guī)模大、認(rèn)證范圍廣、實(shí)力強(qiáng)、信譽(yù)好的國(guó)家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，多年來(lái)積累了豐富的認(rèn)證工 作經(jīng)驗(yàn)。
截止目前，CQC 已累計(jì)向國(guó)內(nèi)外 15000 多家企業(yè)和組織分別頒發(fā)了 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)、 ISO14000 環(huán)境管理體系認(rèn)證證書(shū)，ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證證書(shū)、HACCP 證書(shū)和 QS9000 證書(shū)， 向國(guó)內(nèi)外 2 萬(wàn)多家工廠(chǎng)頒發(fā)了 3 萬(wàn)余張 CCC 認(rèn)證證書(shū)，頒發(fā)安全認(rèn)證證書(shū) 10 萬(wàn)余份，頒發(fā)自愿性產(chǎn)品認(rèn)證 證書(shū) 2 萬(wàn)余份；發(fā)證數(shù)量居全國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)之首。
CQC 已在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展了 10 萬(wàn)多人次的培訓(xùn)，并為日本 JET、 JQA、JCIC、A-PEX、加拿大 CSA、美國(guó) UL、瑞典 SEMKO、挪威 NEMEKO、馬來(lái)西亞 SIRIM、臺(tái)灣 ETC、 中國(guó) 檢驗(yàn)有限公司（香港）等 11 個(gè)境外認(rèn)證機(jī)構(gòu) 培 訓(xùn)產(chǎn)品認(rèn)證跟蹤檢查人員 200 多人。
中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)陜西有限公司（中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心西北評(píng)審中心）由陜西、甘肅、寧夏和青海出入 境檢驗(yàn)檢疫局共同組建，是中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心設(shè)在西北地區(qū)經(jīng) CNAB 認(rèn)可的第三方評(píng)審機(jī)構(gòu)。
CQC 西北評(píng)審 中心現(xiàn)正在 1000 多家企業(yè)中展開(kāi) ISO9000、ISO14000O、ISO45001、HACCP 等管理體系認(rèn)證，是西北地區(qū)目 前規(guī)模大、認(rèn)證數(shù)量多、實(shí)力強(qiáng)的評(píng)審機(jī)構(gòu)。
中國(guó)檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)陜西有限公司（中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心西北評(píng)審中心）有一批youxiu的具有相應(yīng)資格的 審核員，并始終保持較高審核水準(zhǔn)，嚴(yán)格遵照 ISO 導(dǎo)則 62 等國(guó)際準(zhǔn)則從事審核工作。
經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展，西 北評(píng)審中心可開(kāi)展以下評(píng)審認(rèn)證業(yè)務(wù)： 管理體系認(rèn)證：主要從事 ISO9000 質(zhì)量管理體系（含工程行業(yè) GB/T50430）、ISO14000 環(huán)境管理體系、ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系、能源管理體系認(rèn)證、ISO27001 信息安全管理體系認(rèn)證、ISO20000 信息技術(shù)管理體系認(rèn)證、HSE 健康安全管理體系、ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì) 量管理體系認(rèn)證、ISO/TS16949 汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、商品售后管理體系認(rèn)證、、ISO22000 食品安 全管理體系、FSSC 認(rèn)證、HACCP 認(rèn)證、BRC 認(rèn)證，有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證。
GAP 認(rèn)證。
GlOBAL GAP 認(rèn)證等業(yè)務(wù)。
CQC 與國(guó)內(nèi)外zhuming認(rèn)證機(jī)構(gòu)均有良好合作關(guān)系,為推進(jìn)中國(guó)認(rèn)證事業(yè)而共同努力。
CQC 質(zhì)量方針:“獨(dú)立公正,規(guī)范準(zhǔn)確,優(yōu)質(zhì)高效,為申請(qǐng)人提供滿(mǎn)意服務(wù)” CQC 對(duì)國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)人的承諾： a) 充分理解申請(qǐng)人的要求； b) 以客觀、公正的態(tài)度對(duì)待認(rèn)證注冊(cè)中每一項(xiàng)工作； c) 以合理的成本,專(zhuān)業(yè)的水準(zhǔn),使申請(qǐng)人享受增值的服務(wù)； d) 培訓(xùn)每一位員工并尊重他們的工作