醫(yī)療器械二類備案辦理要求 1、具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件； 2、商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用； 3、有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明； 4、經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。

醫(yī)療器械二類備案辦理流程受理階段：準(zhǔn)備好資料申請，提交給市場監(jiān)督管理局。或是通過政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，在線填報申請資料，上傳相關(guān)電子文件。辦理機(jī)關(guān)會在收到材料后確定是否受理，并一次性告知需要更正的內(nèi)容，根據(jù)情況出具受理通知書或是不予受理通知書； 審查階段：相關(guān)機(jī)構(gòu)會審查資料確定是否通過，時間段內(nèi)可以通過市場監(jiān)督管理局查詢辦理證書。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)在也已經(jīng)推行了電子證書，可以選擇自行下載打印，窗口領(lǐng)取或是郵寄送達(dá)。醫(yī)療器械二類備案辦理所需資料1、《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）； 2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明； 3、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書； 4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同； 6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件；