中國(guó)企業(yè)的醫(yī)療器械出口到英國(guó)，需要滿足哪些條件？

      近年來(lái)，中國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)迅速發(fā)展，成為國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的重要支柱之一。隨著中國(guó)企業(yè)積極拓展海外市場(chǎng)，醫(yī)療器械出口到英國(guó)成為了一個(gè)備受關(guān)注的話題。然而，對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，要想在英國(guó)市場(chǎng)獲得成功，需要滿足一系列的條件，上海角宿咨詢管理有限公司為您您整理了一些非常實(shí)用的策略。

       首先，中國(guó)企業(yè)需要確保所生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合英國(guó)的法規(guī)要求。

       英國(guó)是一個(gè)高度規(guī)范和監(jiān)管的市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性和質(zhì)量有著嚴(yán)格的要求。因此，中國(guó)企業(yè)在出口醫(yī)療器械之前，需要進(jìn)行充分的產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證，確保其符合英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。

       其次，中國(guó)企業(yè)需要建立與英國(guó)的合作伙伴關(guān)系。在英國(guó)市場(chǎng)上建立信任和合作關(guān)系是非常重要的。中國(guó)企業(yè)可以通過參加國(guó)際醫(yī)療器械展覽會(huì)、與英國(guó)的醫(yī)療器械分銷商合作等方式，尋找合適的合作伙伴，共同推廣和銷售產(chǎn)品。

      此外，中國(guó)企業(yè)還需要了解英國(guó)市場(chǎng)的需求和趨勢(shì)。不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的需求有所差異，中國(guó)企業(yè)需要根據(jù)英國(guó)市場(chǎng)的特點(diǎn)和需求，調(diào)整產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和功能，以滿足英國(guó)消費(fèi)者的需求。

      看完我們的介紹您對(duì)產(chǎn)品投放英國(guó)市場(chǎng)還有什么疑問嗎？如果您有任何疑問或者您想申請(qǐng)MHRA認(rèn)證，您可以隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿咨詢團(tuán)隊(duì)將為您量身定做受罪適合您分申請(qǐng)方案，幫助您快速通過MHRA認(rèn)證，請(qǐng)您的產(chǎn)品能夠更快的投入英國(guó)市場(chǎng)。

       英國(guó)境外的制造商必須指定在英國(guó)設(shè)立的英國(guó)負(fù)責(zé)人（UK Responsible Person）。其職責(zé)主要為：

      英國(guó)負(fù)責(zé)人代表英國(guó)以外的制造商行事，以執(zhí)行與制造商義務(wù)有關(guān)的特定任務(wù)。包括在將設(shè)備投入英國(guó)市場(chǎng)之前向MHRA注冊(cè)制造商的設(shè)備。

      確保制造商進(jìn)行了適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序，并保留了技術(shù)文件，便于MHRA檢查。

報(bào)告可疑事件，投訴等；協(xié)助制造商采取糾正預(yù)防措施降低風(fēng)險(xiǎn)等。

       上海角宿團(tuán)隊(duì)還要提醒您最重要的一點(diǎn)：銷售到英國(guó)的醫(yī)療器械，必須注冊(cè)MHRA認(rèn)證。接下來(lái)，我們將具體來(lái)了解。

      CE過度到UKCA的現(xiàn)行要求：

     CE標(biāo)志將在英國(guó)繼續(xù)得到認(rèn)可至2023年6月30日；

     歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證書將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效至2023年6月30日；

     英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)無(wú)法頒發(fā)CE證書，歐盟不再承認(rèn)英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)；

     自2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD），都需要向MHRA注冊(cè)。但有一個(gè)寬限期：

    1）自2021年5月1日起，必須注冊(cè)IIIs級(jí)和IIb級(jí)可植入物以及所有有源可植入醫(yī)療設(shè)備和IVD List A產(chǎn)品。

    2）其他IIb類和所有IIa類設(shè)備和IVD列表B產(chǎn)品和自檢IVD產(chǎn)品必須從2021年9月1起注冊(cè)。

    3）I類設(shè)備，定制設(shè)備和通用IVD必須從2022年1月1日開始注冊(cè)。