醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型??的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會(huì)越來越先進(jìn)，其產(chǎn)品結(jié)構(gòu)會(huì)不斷調(diào)整，功能也將更加多樣化，隨著醫(yī)療器械市場(chǎng)容量不斷擴(kuò)大，越來越多企業(yè)參與到醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售得業(yè)務(wù)中來，因此醫(yī)療器械二類備案、醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件成為這些企業(yè)必須重點(diǎn)畫圈的知識(shí)點(diǎn)。
三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療??器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械