美國FDA對于醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要求是什么？怎樣申請FDA認(rèn)證？

       由于疫情的大流行，口罩成為我們生活中的必需品。2020年3，4月期間，美國FDA發(fā)布了EUA快速注冊通道，口罩產(chǎn)品發(fā)布了多個快速注冊代碼，以擴充疫情期間口罩的供應(yīng)能力。EUA覆蓋的產(chǎn)品包括了非外科醫(yī)用口罩、KN95口罩和N95口罩。對于外科口罩在Enforcement Policy中有相應(yīng)的方針性的表述，在滿足一定的使用限制和測試標(biāo)準(zhǔn)的前提下，沒有510(K)也不會被FDA拒絕。但是從KN95口罩通過EUA模式申請出口的情況來看，其資質(zhì)是臨時性而且不穩(wěn)定。并且目前EUA通道已經(jīng)關(guān)閉，中國的企業(yè)已無法再通過這個渠道來快速注冊獲得出口資格了。所以，如果要獲得穩(wěn)定的出口資質(zhì)，對于醫(yī)用外科口罩可靠的路徑還是申報510(K)。接下來，上海角宿咨詢管理有限公司將為您詳細(xì)介紹醫(yī)用外科口罩注冊的技術(shù)要求和相關(guān)流程，希望對您能有所幫助。

       醫(yī)用外科口罩看似很簡單，主要構(gòu)成部件包括口罩主體，鼻梁條，耳掛。其中口罩主體一般由三層構(gòu)成，分別是外層無紡布、里層無紡布以及中間的過濾層。過濾層通常用熔噴布材料制成。

      美國FDA對醫(yī)用外科口罩通常要求兩大方面，一個是產(chǎn)品本身的各種過濾和防護性能，另一方面就是所有的材料的生物相容性。

      產(chǎn)品過濾和防護性能：

       （1）防液體噴濺穿透能力；

      （2）微粒過濾效率PFE；

      （3） 細(xì)菌過濾效率BFE；

     （4）呼吸阻抗Delta P測試；

     （5）易燃性指標(biāo)。

      材料的生物相容性：

     （1）細(xì)胞毒性檢測

    （2）致敏檢測

    （3）皮膚刺激檢測

      但是對于口罩各個不同結(jié)構(gòu)部分，由于其材料不一樣，有無紡布、有橡筋耳掛，有塑料或金屬鼻梁條，都需要分開測試以提供安全性的證據(jù)。

     如果口罩的顏色不一樣，生物相容性測試也需要分開進行，因為不同的色素可能會導(dǎo)致不一樣的生物相容性。

     除以上檢測之外還包括諸如產(chǎn)品的外觀、尺寸以及滅菌狀態(tài)和標(biāo)簽的要求等。

    美國FDA的申報流程具體如下：

      一般，FDA在收到申請后一周內(nèi)會確認(rèn)用戶費用及電子文件是否有問題，沒有問題會發(fā)送確認(rèn)函，兩周內(nèi)通知用戶進行接受性評審；兩個月內(nèi)與申請人進行交互溝通評審。

      通常在沒有任何修改意見時在第三個月會發(fā)出最終決定，如果沒有收到，可能是文件還有問題需要進行進一步補充。

      如果您看了我們的介紹有任何疑問或者您想申請FDA認(rèn)證的話，我們將竭誠為您服務(wù)——上海角宿咨詢管理有限公司。