為什么越來(lái)越多的人做FDA注冊(cè)？

美國(guó)食品藥品管理局 [1]Food and Drug Administration（簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），F(xiàn)DA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。是國(guó)際醫(yī)療審核機(jī)構(gòu)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA在美國(guó)乃至全球都有巨大影響，有美國(guó)人健康守護(hù)神之稱(chēng)。全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)深得很多專(zhuān)家和民眾的信賴。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家，只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。

FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函，但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。

美國(guó)FDA注冊(cè)：

任何制造、分銷(xiāo)或進(jìn)口供人類(lèi)使用的食品/醫(yī)療產(chǎn)品的公司都必須進(jìn)行美國(guó)FDA注冊(cè)，

注冊(cè)過(guò)程涉及提交有關(guān)公司制造設(shè)施、質(zhì)量控制措施、標(biāo)簽、召回程序等的詳細(xì)信息。

在管控范圍的產(chǎn)品必須要完成美國(guó)FDA注冊(cè)才能順利出口到美國(guó)。