《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī)，上面明確說明無論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執(zhí)照注冊(cè),福州無地址個(gè)體執(zhí)照注冊(cè),福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，?；C，出版物經(jīng)營許可證，安全許可證，獸藥經(jīng)營許可證，人力資源服務(wù)許可證等。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;
　　3、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4、經(jīng)營三類6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

　　5、經(jīng)營三類6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

　　8、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù)，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

選擇機(jī)構(gòu)代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的優(yōu)勢(shì)：
1、全面服務(wù) 提供集咨詢+策劃+申請(qǐng)一站式服務(wù)，為代辦第三類醫(yī)療器械許可證企業(yè)提供從第三類醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)到第三類醫(yī)療器械許可等期間一系列會(huì)遇到的咨詢閉環(huán)服務(wù)。

2、從事企業(yè)服務(wù)十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個(gè)環(huán)節(jié)為客戶提供的代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申 請(qǐng)服務(wù)。

3、人脈資源 沉淀了十年的政企協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的客戶解決疑難、復(fù)雜等 問題。

4、團(tuán)隊(duì)協(xié)作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進(jìn)

福州專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊(cè)證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（鼓樓區(qū)、晉安區(qū)、倉山區(qū)、臺(tái)江區(qū)、馬尾區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級(jí)市、長樂縣級(jí)市）醫(yī)療器械各項(xiàng)_醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項(xiàng),標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi),辦理快速,,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,!
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