醫(yī)療器械分類界定服務(wù)-飛凡檢測集團(tuán)

1. 醫(yī)療器械分類管理

中國對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品按照風(fēng)險(xiǎn)程序?qū)⑵浞譃槿悾碔類、II類和III類醫(yī)療器械），實(shí)行分類管理，不同類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊(cè)、備案、許可程序及要求也不一樣， 因此在醫(yī)療器械注冊(cè)及相關(guān)許可申請(qǐng)之前確定產(chǎn)品分類是非常關(guān)鍵的。

• I類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• II類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

• III類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械分類的確定需要考慮產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)特征和使用方法，并依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則、分類目錄及現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行判定，必要時(shí)也可以申請(qǐng)分類界定申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門將組織專家對(duì)提交申請(qǐng)的產(chǎn)品進(jìn)行分析并歸類。

2. 分類界定服務(wù)-飛凡檢測集團(tuán)

飛凡檢測醫(yī)療器械技術(shù)專家將通過對(duì)產(chǎn)品的深入分析，結(jié)合現(xiàn)行醫(yī)療器械分類相關(guān)法規(guī)及規(guī)范，為企業(yè)提供分類界定服務(wù)：

3. 服務(wù)流程-飛凡檢測集團(tuán)

• 下載“醫(yī)療器械分類確認(rèn)申請(qǐng)表”

• 根據(jù)要求填寫申請(qǐng)表并及時(shí)反饋

• 飛凡檢測醫(yī)療器械技術(shù)專家根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息進(jìn)行預(yù)分析，并向企業(yè)確認(rèn)分類界定需求

• 飛凡檢測根據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，并根據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審查，最終確定產(chǎn)品分類，向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類報(bào)告”

• 向CFDA申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定，并跟蹤分類界定結(jié)果，及時(shí)向企業(yè)發(fā)送書面的“醫(yī)療器械分類界定報(bào)告”

醫(yī)療器械注冊(cè)檢測服務(wù)-飛凡檢測集團(tuán)

1. 注冊(cè)檢測范圍

注冊(cè)檢測是在CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，按照企業(yè)自行編制的產(chǎn)品技術(shù)要求（產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)產(chǎn)品樣品的性能指標(biāo)及隨附的產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽等進(jìn)行符合性核查的一個(gè)過程。

對(duì)于第II、III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)前必須要在經(jīng)CFDA認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)取得檢測報(bào)告，并將檢測報(bào)告作為注冊(cè)申請(qǐng)的主要資料之一提交給CFDA進(jìn)行審查；對(duì)于I類醫(yī)療器械，備案時(shí)可提交企業(yè)自測報(bào)告或第三方測試報(bào)告。

2. 注冊(cè)檢測服務(wù)

• 測試方案及計(jì)劃的制訂，測試項(xiàng)目的確定及豁免項(xiàng)目的申請(qǐng)

• 協(xié)助聯(lián)系有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室并協(xié)調(diào)測試進(jìn)程

• 協(xié)助起草、制定、審核產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）

• 協(xié)助確定樣品量及樣品送檢過程服務(wù)

• 注冊(cè)檢測進(jìn)度跟蹤、檢測過程技術(shù)溝通、快速完成注冊(cè)檢測并獲得完整報(bào)告

3.服務(wù)流程

4. 常規(guī)檢測項(xiàng)目

備注：

1. 無源醫(yī)療器械根據(jù)不同材料組成、預(yù)期用途及接觸時(shí)間，其測試項(xiàng)目也不同。

2. 生物學(xué)測試根據(jù)ISO 10993.1 /GB/T16886.1的要求進(jìn)行選擇。

3. 有源非診斷類器械執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1電氣安全通用要求； GB 9706 電氣安全專用要求；YY 0505 電氣安全專用要求； GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

4. 診斷試劑及儀器類執(zhí)行GB 4793.1測試、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣安全專用要求； YY 0505 電氣安全專用要求；GB/T 14710 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)-飛凡檢測集團(tuán)

1．法規(guī)依據(jù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

第Ⅰ類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。

第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地省（直轄市）藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。

第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。

2．注冊(cè)條件

• 申報(bào)主體

擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)

擬出口醫(yī)療器械到中國的境外生產(chǎn)企業(yè)

擬在中國大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)

注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。

• 醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類型

中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。

按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為首次注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。