個(gè)性化基臺(tái)技術(shù)要求

1. 產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格及其劃分說明

2. 結(jié)構(gòu)組成

 個(gè)性化基臺(tái)由基臺(tái)和中央螺絲組成、由TC4ELI( TAI6AL4V ELI ),鈦合金材料經(jīng)CAD、CAM加工而成。

 基臺(tái)的接口部分經(jīng)數(shù)字機(jī)床CNC加工成型，修復(fù)部分經(jīng)數(shù)字機(jī)床CNC加工成型 ，或由CAD、CAM加工而成。

3. 組成材料及表面處理

組成材料：均為TC4ELI( TAI6AL4V ELI )鈦合金制成。

表面處理：基臺(tái)和中央螺絲表面未經(jīng)處理。

4. 要求

4.1 原材料

 產(chǎn)品的原材料應(yīng)符合GB  第3章的規(guī)定。

4.2 化學(xué)成分

個(gè)性化基臺(tái)的表面化學(xué)成分和化學(xué)組成應(yīng)符合GB  3.3的規(guī)定。

4.3 顯微組織

個(gè)性化基臺(tái)的顯微組織應(yīng)符合GB的規(guī)定。

個(gè)性化基臺(tái)的精粒度應(yīng)不粗于5級(jí)。

4.4 尺寸

各部位幾何尺寸公差

個(gè)性化基臺(tái)的接口尺寸和直徑公差為+/-0.1mm,角度公差為+/-3%，其他尺寸公差+/-0.2mm，角度公差為+/-1度。

個(gè)性化基臺(tái)與種植體內(nèi)連接的界面應(yīng)配合良好，基臺(tái)應(yīng)能無阻礙的旋入和旋出。

個(gè)性化基臺(tái)與種植體配合的基臺(tái)的十字鎖合接口錐度值為30，內(nèi)六角錐度值為22-24，偏差應(yīng)不大于錐度值的+/-3%。

........

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。