哪些企業(yè)需要申請(qǐng)MDEL：

1）I類(lèi)醫(yī)療器械的合同制造商，它是標(biāo)簽上的制造商名稱(chēng)；

2）I類(lèi)醫(yī)療器械的制造商（不管其是否生產(chǎn)II,III,IV類(lèi)器械），直接銷(xiāo)售I類(lèi)醫(yī)療器械到加拿大，而不是通過(guò)另一個(gè)MDEL持證人分銷(xiāo)；

3）將醫(yī)療器械進(jìn)口到加拿大，然后從加拿大出口到其他國(guó)家，這種情況下進(jìn)口商需要有MDEL；

4）向醫(yī)院、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療專(zhuān)-業(yè)人員/急救人員出售醫(yī)療器械的單位；

5）醫(yī)療用品商店向醫(yī)院/醫(yī)護(hù)人員或急救人員租賃或借出醫(yī)療器械，包括臨時(shí)使用或試用；

6）經(jīng)銷(xiāo)或進(jìn)口二手醫(yī)療器械的企業(yè)。

Health Canada將醫(yī)療器械分為四類(lèi)：I, II, III, IV類(lèi)，I類(lèi)的潛在風(fēng)險(xiǎn)低，IV類(lèi)的風(fēng)險(xiǎn)高。

關(guān)于這四類(lèi)器械的上市途徑如下：

lII、III和IV類(lèi)器械在加拿大銷(xiāo)售之前，必須獲得醫(yī)療器械許可證，即Medical Device Licence (簡(jiǎn)稱(chēng)MDL)；

lI類(lèi)器械不需要MDL許可證，但I(xiàn)類(lèi)器械制造商須獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可，即Medical Device Establishment Licence (簡(jiǎn)稱(chēng)MDEL)。

此次我們先介紹MDEL流程相關(guān)內(nèi)容

1. MDEL適用企業(yè)

• MDEL適用于I類(lèi)醫(yī)療器械制造商；

• I~IV類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口商和經(jīng)銷(xiāo)商。

2.MDEL申請(qǐng)時(shí)長(zhǎng)

整個(gè)MDEL申請(qǐng)流程需120天（從Health Canada接收到申請(qǐng)開(kāi)始計(jì)算；這是Health Canada標(biāo)準(zhǔn)績(jī)效時(shí)間，發(fā)補(bǔ)問(wèn)題的時(shí)間不算在內(nèi)）。

3.MDEL首-次申請(qǐng)流程概述

Step 1：制造商確定I類(lèi)器械信息；進(jìn)口商經(jīng)銷(xiāo)商確定需進(jìn)口或經(jīng)銷(xiāo)的器械信息；

Step 2：填寫(xiě)MDEL申請(qǐng)表格（英文或法語(yǔ)）；

Step 3：遞交MDEL申請(qǐng)；

Step 4：Health Canada審核（具體MDEL申請(qǐng)流程見(jiàn)下）；

Step 5: 30個(gè)工作日內(nèi)解決發(fā)補(bǔ)問(wèn)題，頒發(fā)證書(shū)，證書(shū)信息將公布在Health Canada官網(wǎng)上；

Step 6: 年度續(xù)證，截止時(shí)間為每年4月1日。

?? 未及時(shí)遞交年度續(xù)證，Health Canada將取消MDEL；

? 費(fèi)用需在收到invoice后30天內(nèi)支付，未及時(shí)支付MDEL年度續(xù)證費(fèi)用，Health Canada將取消MDEL。