ISO13485認證的意義是什么？材料需要哪些？

  ISO13485認證是醫(yī)療器械行業(yè)中的重要認證標準，對企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立和運營起著關(guān)鍵作用。上海角宿咨詢管理有限公司將在本文為您解析ISO 13485認證的意義和需要的材料。

  一、認證意義

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的影響力；

  2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

  3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

  4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；

  5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。

  二、認證材料

  1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書；

  2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

  3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準；

  4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

  5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復印件）;

  6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

  7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

  8.主要外購、外協(xié)件清單；

  9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

    上海角宿咨詢管理有限公司是一家專注于醫(yī)療器械認證申請的咨詢公司，我們擁有專業(yè)的服務(wù)團隊和扎實的技術(shù)功底，如果您有任何醫(yī)療器械認證申請方面的疑問，您可以隨時聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)。