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深圳市思博達(dá)管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專(zhuān)題培訓(xùn)服務(wù)。

一、第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理依據(jù)

1、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》，在辦理《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》之前需要取得《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》

2、哪么怎么才能順利辦理《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》以下為思博達(dá)為你準(zhǔn)備辦理《第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》流程及材料

二、第一類(lèi)醫(yī)療器械“產(chǎn)品備案證”辦理材料

1、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案表

2、關(guān)聯(lián)文件

3、產(chǎn)品技術(shù)要求
4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、生產(chǎn)制造信息
6、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及ZUI小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

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等其他材料

三、第一類(lèi)醫(yī)療器械“生產(chǎn)備案憑證”辦理材料

1、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

9、生產(chǎn)工藝流程圖

10、證明售后服務(wù)能力的材料

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等其他材料

 根據(jù)多年的一類(lèi)產(chǎn)品備案服務(wù)經(jīng)驗(yàn)和豐富的技術(shù)資料庫(kù)，思博達(dá)擁有和保存了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中所有第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的“技術(shù)要求”，“說(shuō)明

書(shū)”和“生產(chǎn)工藝流程", 可以快速為全國(guó)各地的一類(lèi)器械產(chǎn)品”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售企業(yè)“辦理“第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證”和第一類(lèi)醫(yī)療器械“生產(chǎn)備

案憑證”，十分清楚全國(guó)各省市辦理此兩個(gè)證書(shū)的難點(diǎn)及卡點(diǎn)，簽約之前為你免費(fèi)咨詢(xún)及答疑解惑，保證您辦證放心，舒心和快心。

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