深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)

根據*新修訂的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，從法規(guī)層面來說，為醫(yī)療器械第三方倉儲物流企業(yè)設定了清晰的權利義務，企業(yè)的法律地位也擁有堅實的平臺，推行“第三方物流”勢在必行。

一、醫(yī)療器械經營企業(yè)在一定條件下，可以不設倉庫，將全部產品委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存；

二、醫(yī)療器械經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全；

三、醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具備與委托方開展實時電子數(shù)據交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應取得《醫(yī)療器械經營許可證》

《辦法》第六十二條對醫(yī)療器械經營的定義是“以購銷的方式提供醫(yī)療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”。由此可以看出，醫(yī)療器械的貯存、配送環(huán)節(jié)也屬于醫(yī)療器械經營行為。

且《辦法》第三十六條也規(guī)定：“醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據交換和實現(xiàn)產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段?！边@充分證明，為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的提供者，還應是醫(yī)療器械經營企業(yè)。

基于行業(yè)發(fā)展和市場需求，加上醫(yī)療器械第三方物流完善的物流網絡和先進的軟硬件設施，醫(yī)療器械第三方物流的專業(yè)性與規(guī)模優(yōu)勢進一步顯現(xiàn)，并進入發(fā)展黃金期，未來將會在醫(yī)療器械供應鏈中發(fā)揮越來越重要的作用?？v觀政策引導及行業(yè)需求，規(guī)范化、專業(yè)化、信息化是醫(yī)療器械物流發(fā)展的大趨勢。

(一)規(guī)范化發(fā)展

目前，醫(yī)療器械行業(yè)仍處在小、散、亂的市場格局中，醫(yī)療器械物流主要是由流通企業(yè)運營，但大多數(shù)流通企業(yè)在實際物流運輸中存在著成本高、不專業(yè)、不合規(guī)等種種問題。從監(jiān)管角度出發(fā)，醫(yī)療器械第三方物流有利于監(jiān)管部門對醫(yī)療器械在流通領域實施更加有效的追溯和監(jiān)管，保障醫(yī)療器械流通安全；有利于醫(yī)療器械市場規(guī)范化，有利于實現(xiàn)傳統(tǒng)醫(yī)療器械流通行業(yè)向智能化、集約化、專業(yè)化發(fā)展。相關主管部門也正大力推動醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場資源，促進醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。

二)專業(yè)化管理

隨著醫(yī)療器械市場的迅速發(fā)展，一些專業(yè)的物流公司陸續(xù)加入布局，分攤這塊市場蛋糕。由醫(yī)療器械藍海市場可以預見未來將有更多不同的社會資本進人醫(yī)療器械第三方物流中，而強勢的社會資本注入必然帶來更為激烈的行業(yè)競爭。企業(yè)為提升行業(yè)競爭力，會通過提高醫(yī)療器械物流人員及服務的專業(yè)化水平站穩(wěn)腳跟，夯實基礎。同時，在國家不斷加強對醫(yī)療器械行業(yè)尤其是醫(yī)療器械物流行業(yè)的監(jiān)管力度環(huán)境下，專業(yè)化、規(guī)范化成為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的必要選擇。

(三)信息化水平

目前，行業(yè)政策對醫(yī)療器械產品全程追溯日益嚴格的要求，和國內加速醫(yī)療器械標識的實施推進，保證了醫(yī)療器械全流程可追溯性成為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)工作的必要選項。隨著5G時代的到來，“互聯(lián)網+醫(yī)療”模式盛行，全行業(yè)普遍提升信息化程度，采用信息化手段對醫(yī)療器械生產、流通全過程實行監(jiān)管。通過專業(yè)的現(xiàn)代物流信息化手段對產品的進、銷、存、用進行系統(tǒng)性記錄與管理，通過上下游的數(shù)據交換確保企業(yè)經營的醫(yī)療器械實現(xiàn)全程追溯，保障醫(yī)療器被安全使用，提升醫(yī)療器械質量水平。

一、應規(guī)定試點企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關記錄。

二、應規(guī)定試點企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

三、深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司試點企業(yè)配備與提供貯存、配送服務規(guī)模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監(jiān)管部門實行開放，方便日常監(jiān)管；試點企業(yè)計算機信息管理平臺應當由智能倉儲管理系統(tǒng)（EWMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、可視化物流倉儲管理系統(tǒng)。計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關數(shù)據可進行收集、記錄、查詢，數(shù)據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統(tǒng)計報表。

四、深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫(yī)療械特性和規(guī)模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房要相對獨立，面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，應有相適應的冷藏庫。倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監(jiān)測及控制設備、運輸車輛及設備構成；企業(yè)應建立中央控制室，中央控制室應具備庫房溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。貯存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。