北京醫(yī)療器械經營備案資質申請辦理：

1、營業(yè)執(zhí)照原件及復印件加蓋公章

2、法人身份證原件及復印件

3、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范符合性聲明

4、法定代表人任職文件及身份證明復印件

5、企業(yè)組織機構代碼證原件及復印件

6、場地使用證明及平面圖（所使用的房產證明或租賃協(xié)議等）

7、設備清單及儀器設備的驗收報告

8、質量管理制度。包括工作人員崗位職責，醫(yī)療器械使用管理制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度等。具體以實際為準。

1. 申請條件

1.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員，應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

2.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的銷售、貯存場所。

3.具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

4.具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。包括采購、驗收、銷售、售后服務、檔案管理等制度。

1. 申報材料

1、營業(yè)執(zhí)照

2、法人身份證

3、企業(yè)組織機構代碼證

4、場地使用證明及平面圖

5、設備清單及儀器設備的驗收報告

6、質量管理制度等資料文件，包括產品說明書，操作規(guī)程，標準操作程序，質量控制制度，人員崗位職責，不良事件監(jiān)測和報告制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測計劃及處置結果評價制度，產品召回管理制度，產品質量跟蹤制度等文件

7、如果有委托儲存、配送的還需提供委托協(xié)議書

8、質量管理體系文件目錄

1. 申報要求

1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證原件及復印件（需驗原件，交復印件）；

2、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明原件及復印件；

3、經營場所和庫房地址的地理位置圖、平面圖（需驗原件，交復印件）；

4、質量管理人員名單和有效證件的復印件（驗原件，交復印件）；

5、質量管理制度文本及流程清單（含采購、驗收、儲存、銷售等各環(huán)節(jié)質量管理制度），包括采購管理制度；

6、企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況表（含企業(yè)負責人和質量負責人基本信息，技術人員基本信息），系統(tǒng)操作規(guī)程和使用說明書；

7、經營第二類醫(yī)療器械備案資料。

1. 辦理周期

1.營業(yè)執(zhí)照正副本，法人身份證，組織機構代碼證，場地平面圖，質量管理制度；

2.地址租賃合同，房產證明復印件；

3.法人，監(jiān)事，質量負責人的身份證復印件和學歷證明復印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監(jiān)事，質量負責人的征信報告原件（2人）；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

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How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.