深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司 是深圳市嘉德森投資集團(tuán)旗下的創(chuàng)新型供應(yīng)鏈服務(wù)公司。公司依托先進(jìn)的信息技術(shù)平臺、專業(yè)的供應(yīng)鏈解決方案、良好的金融管理服務(wù)優(yōu)勢、以及強(qiáng)大的供應(yīng)商整合能力，為國內(nèi)外品牌企業(yè)提供醫(yī)療器械設(shè)備與耗材的全供應(yīng)鏈管理解決方案服務(wù)。

1、什么是醫(yī)療器械？

醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制。醫(yī)療器械用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段并起一定輔助使用。

2、醫(yī)療器械分為哪幾類？

醫(yī)療器械分為三類。**類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何管理的？

 國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)**類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗(yàn)證。

4、開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有哪些規(guī)定？

開辦**類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的涵義是什么？

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。