深圳市易達博通物流有限公司是坪山綜合保稅區(qū)內具備醫(yī)療器械常溫和冷凍倉庫存放設施，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

進口的醫(yī)療器械是否需要有中文標簽？

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。
說明書、標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。
沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

如果進口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標簽，解決方案就是先保稅倉儲易達博通物流倉，在保稅狀態(tài)下完成中文說明書、中文標簽貼標增值服務后，可以正常通關進入?。。?！重要通知

醫(yī)療器械的使用旨在達到下列預期目的：

1．對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解。

2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償。

3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)或者支持。

4．對生命的支持或者維持。

5．妊娠控制。

6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據風險程度，國家對醫(yī)療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：

*一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規(guī)管理，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通診察器械醫(yī)用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。

第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫(yī)用激光儀器設備、醫(yī)用高頻儀器設備等。

第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。

醫(yī)療器械產品管理：

*一類醫(yī)療器械實行產品備案管理

出口*一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

對于國內經營單位經營醫(yī)療器械的要求：

從事*一類醫(yī)療器械經營的，營業(yè)范圍中要有相應的經營范圍，無須辦理備案或經營許可。

從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可。

進口申報文件資料：

1. 合同、發(fā)票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書（部分設備需要）

4.進口商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照

5.*一類醫(yī)療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊證

6.進口商第二類醫(yī)療器械經營備案憑證

7.進口商第三類醫(yī)療器械經營許可證

8.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

9.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

10.特殊物品審批單（部分醫(yī)用診斷試劑需要）