MDR 歐盟醫(yī)療器械注冊怎么做

近期有不少朋友問出口歐州醫(yī)療器械怎么注冊的問題，他們只聽過要辦理什么MDR注冊認證，但不知MDR認證的流程、周期和怎么操作，小編在這里整理了一些有關(guān)歐盟醫(yī)療器械 MDR注冊證申報資料供大家參考，更多詳細資料見公司網(wǎng)站相關(guān)資料，如有需求，歡迎隨時聯(lián)系溝通探討。

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu)。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質(zhì)量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。

一、解MDR 醫(yī)療器械分類，MDR 醫(yī)療器械一共分為三大類：

I 類：  包括： Is 、Im、Ir                  EUDAMED備案

II 類 ：包括： IIa 、IIb                      選定NB機構(gòu)，MDR注冊

III 類：                                              選定NB機構(gòu)、MDR注冊

二、歐盟醫(yī)療器械備案和MDR注冊流程 

1 企業(yè)根據(jù)選定的公告機構(gòu)要求，填寫相關(guān)的申請文件，并提交佐證材料。

2. 依據(jù)客戶提供的資料ZUI終確認產(chǎn)品分類，人數(shù)，涉及的審核地址數(shù)量，技術(shù)文檔份數(shù)，MDR公告機構(gòu)提供預(yù)報價。

3. 企業(yè)提交預(yù)申請資料。獲取SRN號， 向NB機構(gòu)提交正式申請資料。

4 .TD 技術(shù)文檔準備，提交。

5  MDR公告機構(gòu)收到企業(yè)文件及技術(shù)文件、申請表，將提交給國外出合同.

6.  企業(yè)與公告機構(gòu)簽署正式合同，付費。.

7. ISO13485 審核。

8. TD技術(shù)文檔正式審評、發(fā)補。

9，企業(yè)關(guān)閉不符合后大約半個月到1個月會獲得機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書。CE證書沒那么快，一般機構(gòu)申報審批下來大概還要3到5個月（以IIa為例）。

10. CE證書下來后企業(yè)就可以在Eudamed 里面注冊相應(yīng)的信息了。

三、 歐盟醫(yī)療器械的備案和注冊周期

I 類        4至6周左右

II 類         12個月左右  （適用時、不包括臨床試驗時間）

四、MDR NB 公告機構(gòu)查詢

五、MDR 注冊證查詢確認

I 類  （包括 Is 、 Im 、Ir） 在EUDAMED查詢

II 類  （包括 IIa、 IIb ）     在NB 機構(gòu)查詢

III類                                   在NB機構(gòu)查詢