生物發(fā)酵液中消泡劑殘留的檢測分析方法驗證

       在生物藥生產(chǎn)過程中，會做細胞的培養(yǎng)，在進行細胞培養(yǎng)時，經(jīng)常會遇到泡沫的煩惱，易導致液泛跑料，不得不降低裝罐系數(shù)，降低或中停通氣攪拌，使得發(fā)酵效率和產(chǎn)能受到比較大的影響。而加入少量的消泡劑，可有效消除泡沫，并抑制泡沫的產(chǎn)生，從而提高了產(chǎn)能。

       消泡劑的加入為后續(xù)的生產(chǎn)過程中引入了新物質(zhì)，鑒于國家對生物制藥工藝的監(jiān)管越來越嚴格，尤其是原輔料和工藝控制過程，目前企業(yè)有必要對消泡劑殘留檢測進行深入的研究。消泡劑在生物制藥領(lǐng)域的應用主要還是以聚醚類消泡劑和有機硅消泡劑。

       聚醚類消泡劑特點是：毒性小，能用于微生物的發(fā)酵，而且能耐高溫、高堿性和高酸性。有機硅消泡劑特點是：消泡性能強，不耐高溫和酸，主要是包括二甲基硅油，西甲硅油，聚醚硅油等。微源檢測為了客觀的表達生物發(fā)酵液中使用消泡劑的作用，我們做了對比試驗見下圖，左邊為加入一滴消泡劑的試管，右邊是未加入消泡劑的試管，可以比較明顯的看到，消泡劑有比較強的消泡能力。

圖1：消泡劑使用前后對比圖

       現(xiàn)階段國內(nèi)生物制藥企業(yè)用的消泡劑大多為國外進口的，對于消泡劑種類，消泡劑成分，體系組成沒有完整概念，物料的入場檢驗沒有完善的質(zhì)量管理體系文件，同時消泡作為生物發(fā)酵工藝中的重要環(huán)節(jié)，不可避免的引入新物質(zhì)，為了控制，有必要對消泡劑進行深入的研究，微源檢測利用儀器資源優(yōu)勢，豐富的行業(yè)經(jīng)驗，開發(fā)了一套生物發(fā)酵液中消泡劑殘留檢測分析方法，并通過了驗證工作。

圖2：空白溶液典型圖譜

圖3：對照品溶液典型圖譜

       此方法下的供試品進樣量為10uL,消泡劑（泡敵）定量限可達到20ug/mg，可以滿足分離度的要求，可以有效檢出生物發(fā)酵液中的消泡劑殘留。

公司介紹：

       微源檢測，是集研發(fā)分析測試服務、藥物質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)研究、元素雜質(zhì)研究、結(jié)構(gòu)確認、生物藥分析服務等一體，面向全球的獨立第三方生物醫(yī)藥研發(fā)測試服務公司。

由國內(nèi)領(lǐng)xian的科學服務企業(yè)上海泰坦科技股份有限公司（簡稱：泰坦科技）參股成立，秉承“讓檢測精zhun又高效”的價值觀：

l資質(zhì)實驗室 CMA,CNAS，按照ISO-17025和GMP要求建立的實驗室

l建設有1500+平米的高標準生物醫(yī)藥實驗室

l專ye技術(shù)研發(fā)團隊成員經(jīng)驗豐富，3天出具檢測結(jié)果

l現(xiàn)有精密分析儀器100+臺，均安裝網(wǎng)絡版審計追蹤軟件

l已服務100+生物制藥企業(yè)

l現(xiàn)已成功完成2189個項目

l前期溝通、寄送樣品、檢測分析、出具報告全程一對一服務 

       微源檢測定制的個性化方案，為客戶提供了專ye可靠，高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的檢測分析服務。協(xié)助客戶解決了檢測,分析,測試等各類問題，縮短了工藝驗證或方法建立所用的時間，降低研發(fā)風險，縮短研發(fā)周期，推進產(chǎn)品的市場化進程。