什么是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？在北京想要辦理都需要哪些流程？

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一種特殊的許可證件，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批頒發(fā)，要求是：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一種特殊的許可證，因此，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下幾個(gè)條件：

（1）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的場所、環(huán)境、設(shè)施設(shè)備；

（2）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

（3）符合下列要求之一：

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定要求，并具有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的規(guī)章制度。

企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交哪些材料？下面，我們就為大家介紹一下：公司營業(yè)執(zhí)照；法定代表人身份證明文件；

法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明復(fù)印件；

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

公司章程，營業(yè)執(zhí)照副本（或者事業(yè)單位法人證書）；

驗(yàn)資報(bào)告和資產(chǎn)負(fù)債表；

企業(yè)章程、營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明及人員結(jié)構(gòu)圖；

住所、經(jīng)營場所的情況說明及平面圖，以及與申請事項(xiàng)相適應(yīng)的名稱、生產(chǎn)地址。

如何辦理醫(yī)療器械備案?怎么辦理三類醫(yī)療器械備案?

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 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!

2．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國國務(wù)院令第680號 第三十一條）3．《 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號 第八條）4．《 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)5．《 北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則>（2017年修訂版）的通告》（北京市食品藥品監(jiān)督管理局 通告[2017]25號）6．《 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的公告》（2014年第58號）期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）