FDA認證概述

       美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，F(xiàn)DA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。

FDA認證標識

FDA食品認證

         FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1、食品新鮮度；
2、食品添加劑；
3、食品生物毒素其它有害成份；
4、海產(chǎn)品安全分析；
5、食品標識；
6、食品上市后的跟蹤與警示
根據(jù)美國國會于2003年通過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報.　

FDA認醫(yī)療認證

       FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動。
醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

FDA激光認證

1、ApplicationForm
申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2、ProductFile/TechnologySpecification
產(chǎn)品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊、安裝手冊、維護手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述。
3、Label
標簽：符合規(guī)定的英文標簽，含警告標志的警示標簽、產(chǎn)品標簽、符合性認證標簽（如Complieswith21CFR1040.10&1040.11）、及出光口標示標簽等等。
4、LaserInformation
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說明書、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼)。
5、CalibrationReportofPowerMeter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6、tem
質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來料檢測單、成品檢測單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。
7、USAgent/importer
美國代理人及美國進口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、/傳真/電郵、美國詳細地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S.Agent委托代理授權協(xié)議。

FDA認證流程

1、提交申請表，樣品及相關資料；
2、測試，出具報告；
3、遞交至FDA審核；
4、審核通過發(fā)號，發(fā)證。

FDA認證周期

資料和樣品準備齊全情況下，常規(guī)產(chǎn)品3-4個周期。

FDA認證優(yōu)勢機構

億通檢測作為國內的第三方檢測機構和FDA授權實驗室，不僅擁有獨立的實驗室和一批經(jīng)驗豐富的FDA認證測試工程師，還可以為廣大客戶提供方位的FDA認證測試服務，公司與多個國家簽訂互認協(xié)議，，申請相應證書而無需將樣品送至國外實驗室。為客戶產(chǎn)品順利進入北美市場提供快捷方便的檢測認證服務！