AOKT是ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認證、TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系認證、ISO9001（質(zhì)量管理體系認證）、ISO14001（環(huán)境管理體系認證）以及OHSAS18001（職業(yè)健康安全管理體系認證）、ISO22000（食品安全管理體系認證）、ISO27001（信息安全管理體系認證）、FSC-CoC森林認證、BRC認證、歐盟CE認證、ISO50001能源管理體系認證、HACCP危害分析與關(guān)鍵控制點體系認證等認證服務(wù)的專業(yè)性質(zhì)量認證公司。
 目前在全國認證行業(yè)中是發(fā)展速度快的認證機構(gòu)之一，已累計頒發(fā)質(zhì)量，環(huán)境，職業(yè)健康安全管理體系等認證證書50000余張，位居認證行業(yè)前列。
 ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證☆I(lǐng)SO13485認證簡介 　　隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎(chǔ)上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2003.目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。
醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準（我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。
這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。
因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。
ISO 9001:2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準（我國等同轉(zhuǎn)換的YY/T 0287-200X標準正在報批）. ☆I(lǐng)SO13485標準適用范圍 　　本標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
 　　在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
這些目的是： 　　――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解； 　　――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償； 　　――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)； 　　――支持或維持生命； 　　――妊娠控制； 　　—―醫(yī)療器械的消毒； 　　—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
 　　其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
☆實施ISO13485國 際標準給企業(yè)所帶來的收益 　　 1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構(gòu)的重視，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進入國際市場的通行證； 　　2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知 名度； 　　3、可提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益； 　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
 　　5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
☆I(lǐng)SO13485標準要求形成文件的程序 　　1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎(chǔ)的獨立的標準。
 　　2.ISO13485:2003是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
 　　3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000. 　　4.ISO13485:2003對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
 　　5.ISO13485:2003標準更具專業(yè)性特點。
 ☆I(lǐng)SO13485認證的意義 　　1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知 名度； 　　2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益； 　　3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證； 　　4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。
 　　5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風險。
 　　6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
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