美國FDA 醫(yī)療注冊工廠審核，在什么情況工廠審核，審什么，審核的幾種結論

一、美國FDA 醫(yī)療器械注冊在什么情況下會進行工廠審核：

美國醫(yī)療器械分為三類，I 、II 和III 類, I、II、在首次列名備案或者申請PMN 510(K)時不需要進行工廠審查，但工廠需要按照美國醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)QS820建立體系， III 類醫(yī)療器械首次注冊需要申請PMA, 在PMA 申請批準前會進行現(xiàn)場審查。

I 、II產品在獲得列名注冊號和510（K）完成工廠審查后，F(xiàn)DA 會根據(jù)產品上市的風險程度，產品投訴召回情況，對在FDA注冊、列名的產品進行工廠審查。中國大陸是美國FDA抽中現(xiàn)場審核頻次ZUI多的國家。

二、FDA工廠審查概述

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贈送產品技術要求一份

醫(yī)療器械技術要求編號：

紅外光療儀

產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1型號/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續(xù)工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄B