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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請人提交材料目錄 醫(yī)療器械注冊證注意事項

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所在地: 湖南 長沙
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發(fā)布時間: 2023-12-14 07:55
最后更新: 2023-12-14 07:55
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詳細說明

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請人提交的材料目錄一般包括以下內(nèi)容:

  1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表。

  2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。

  3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

  4. 組織機構與部門設置說明。

  5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

  6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件。

  7. 經(jīng)營設施、設備目錄。

  8. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

  9. 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

  10. 經(jīng)辦人授權證明。

  11. 其他證明材料。

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醫(yī)療器械注冊證注意事項包括以下幾點:

  1. 確保產(chǎn)品符合相關法規(guī)和標準,如中國醫(yī)療器械注冊法規(guī)和ISO 13485標準。

  2. 確保提供完整、準確的技術文檔和產(chǎn)品信息,以便進行注冊申請。

  3. 與中國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(國家藥品監(jiān)督管理局)聯(lián)系,了解注冊流程和要求,并按照其指導進行申請。

  4. 遵守時間限制,及時提交注冊申請并獲得批準。

  5. 在注冊證有效期內(nèi),遵守相關規(guī)定和要求,確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

  6. 定期進行產(chǎn)品檢測和評估,以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

  7. 及時更新注冊證和產(chǎn)品信息,以便監(jiān)管機構了解最新情況。

  8. 遵守相關法規(guī)和規(guī)定,如禁止虛假宣傳、禁止銷售假冒偽劣產(chǎn)品等。


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