1. 辦理周期

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本，法人身份證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，場(chǎng)地平面圖，質(zhì)量管理制度；

2.地址租賃合同，房產(chǎn)證明復(fù)印件；

3.法人，監(jiān)事，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和學(xué)歷證明復(fù)印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監(jiān)事，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的征信報(bào)告原件（2人）；

6.承諾書(shū)（法定代表人簽字）。

我司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案資質(zhì)快至一周左右即可下證，如果是新辦的公司還可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。歡迎咨詢了解。

1. 收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)或零售

2、經(jīng)營(yíng)范圍：二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

3、辦理?xiàng)l件：企業(yè)注冊(cè)資金100萬(wàn)以上，法人及主要管理人員學(xué)歷本科以上，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)

4、辦理材料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證、場(chǎng)地證明。以上資料要有原件掃描件及復(fù)印件一份。（備注：如果是申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，還需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證）5個(gè)工作日出證（疫情期間辦理速度加快，2個(gè)工作日出證）辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，所需材料如下：

1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件加蓋公章；

2. 法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明；

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

4. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃協(xié)議）；

5. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖，其中倉(cāng)庫(kù)應(yīng)提供房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃協(xié)議，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋使用證明。

6. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說(shuō)明及相關(guān)文件目錄。

7. 申請(qǐng)材料目錄及提供材料清單。

8. 所需設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

9. 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職文件；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證書(shū)等身份證明材料復(fù)印件；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡(jiǎn)歷。

10. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面圖（需標(biāo)明場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)具體地址，倉(cāng)庫(kù)平面圖需標(biāo)注所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地使用證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃協(xié)議）。

11. 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度說(shuō)明及相關(guān)文件目錄；醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度；醫(yī)療器械召回管理制度；醫(yī)療器械使用管理制度。

12. 所需設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告，其中包括：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟硬件設(shè)施設(shè)備清單及相應(yīng)的安裝圖紙等資料。

13. 所需質(zhì)量管理人員的身份證明材料復(fù)印件，包括：學(xué)歷或者職稱證書(shū)等身份證明材料復(fù)印件。

醫(yī)療器械資質(zhì)怎么辦理？

醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理?xiàng)l件？

三類醫(yī)療器械資質(zhì)辦理流程步驟及指南？

醫(yī)療器械是醫(yī)療行業(yè)中不可或缺的重要設(shè)備，其管理和使用需要具備一定的許可證資質(zhì)。本文將為您介紹醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理?xiàng)l件、流程及需要注意的事項(xiàng)。

How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!