美國(guó)FDA注冊(cè)公司，化妝品FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA認(rèn)證公司,FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu),FDA認(rèn)證檢測(cè)中心,FDA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,FDA檢測(cè)公司 2023年10月開(kāi)始化妝品FDA注冊(cè)全部重新上線(xiàn)，歡迎廣大朋友詳情咨詢(xún)。
FDA注冊(cè)分一類(lèi)注冊(cè)，二類(lèi)注冊(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，藥品OTCFDA注冊(cè)。
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  根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產(chǎn)和分銷(xiāo)用于在美國(guó)進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的器械的企業(yè)都必須每年向美國(guó)(FDA)進(jìn)行注冊(cè)。
注冊(cè)的過(guò)程稱(chēng)之為工廠注冊(cè)(Establishment Registration)；同時(shí)，這些企業(yè)必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的器械，包括僅用于出口的器械，這個(gè)過(guò)程稱(chēng)之為器械列示(Medical Device Listing)。
自2002年2月11日起，所有的美國(guó)境外的企業(yè)必須在進(jìn)行工廠注冊(cè)時(shí)向FDA一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)的聯(lián)系方式。
美國(guó)授權(quán)代理人：【注意：根據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)，只有美國(guó)FDA授權(quán)代理人機(jī)構(gòu)需要位于美國(guó)境內(nèi)。
任何不在美國(guó)境內(nèi)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人不能直接提供美國(guó)FDA授權(quán)代理人服務(wù)。
請(qǐng)企業(yè)注意鑒別】。
目前FDA對(duì)進(jìn)入美國(guó)的產(chǎn)品要求相當(dāng)嚴(yán)格，主要包括FDA測(cè)試和FDA注冊(cè)。
食品接觸材料（例如餐具、食品包裝、炊具等）、化妝品需要做FDA相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)；食品類(lèi)、器械、藥品、化妝品需要做FDA注冊(cè)，除化妝品為自愿注冊(cè)，其他在FDA管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品均為強(qiáng)制性注冊(cè)。
FDA注冊(cè)企業(yè)必須提交以下信息： （a）企業(yè)的名稱(chēng)、地址、號(hào)碼，以及總公司（如有）的名稱(chēng)、地址和號(hào)碼； （b）企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商的地址和號(hào)碼； （c）企業(yè)使用的所有貿(mào)易名稱(chēng)； （d）法案170.3部分確認(rèn)的產(chǎn)品類(lèi)別； （e）證明提交信息真實(shí)準(zhǔn)確、注冊(cè)提交人已被注冊(cè)企業(yè)授權(quán)的聲明。
此聲明必須有注冊(cè)該企業(yè)的提交人的姓名，還必須有注冊(cè)提交人的號(hào)碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。
（f）國(guó)外企業(yè)的美國(guó)代理人的姓名、地址、號(hào)碼，國(guó)外企業(yè)還需提供其美國(guó)代理人的緊急聯(lián)系，國(guó)內(nèi)企業(yè)也需提供緊急聯(lián)系。
在進(jìn)行FDA注冊(cè)前，先來(lái)了解一下，按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ這三個(gè)類(lèi)別，Ⅲ類(lèi)是的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，I類(lèi)是的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。
FDA將每一種器械都明確規(guī)定了它的產(chǎn)品分類(lèi)以及管理要求，按照目前而言，有關(guān)器械產(chǎn)品的FDA目錄中，一共有1700余種。
不管是哪種器械，但凡想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，都是需要了解清楚申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理的要求。
值得注意的是，F(xiàn)DA最終的器械產(chǎn)品的詳細(xì)分類(lèi)是根據(jù)專(zhuān)家委員會(huì)的建議來(lái)決定的，而這些分類(lèi)的結(jié)果是會(huì)定期公布的，并且在法規(guī)代碼庫(kù)是每年都會(huì)進(jìn)行適時(shí)更新的。
企業(yè)要做的就是準(zhǔn)備相關(guān)的申報(bào)資料，然后按照正常程序向FDA進(jìn)行申報(bào)，并且獲得批準(zhǔn)。
主要在產(chǎn)品目錄中的，企業(yè)都是要注冊(cè)以及產(chǎn)品列名的。
由于申報(bào)過(guò)程比較繁瑣，很多企業(yè)都是請(qǐng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)代理。
上海熠品質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司作為一家有著專(zhuān)業(yè)投資背景的器械技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，熠品的實(shí)驗(yàn)室可以說(shuō)是國(guó)內(nèi)不多的專(zhuān)業(yè)的研發(fā)外包實(shí)驗(yàn)室之一，榮獲了CNAS，CMA資質(zhì)，以及美國(guó)A2LA，IAS等資質(zhì)，生物實(shí)驗(yàn)室可執(zhí)行FDA GLP體系。
其能面向中、美、歐市場(chǎng)提供嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的研發(fā)外包服務(wù)與檢測(cè)報(bào)告。
下面，我們一起來(lái)了解一下FDA的注冊(cè)流程吧！ FDA對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行的是一般控制，絕大多數(shù)產(chǎn)品只需要進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品就能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售，其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)PMN。
FDA對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品是進(jìn)行特殊控制的，企業(yè)首先要進(jìn)行注冊(cè)以及列名，然后要實(shí)施GMP和遞交510（K）申請(qǐng)。
FDA只對(duì)少數(shù)的II類(lèi)產(chǎn)品免去上市前的通告程序，其余的大部分產(chǎn)品都是要進(jìn)行上市前通告（510K）的。
生產(chǎn)企業(yè)是需要在產(chǎn)F品上市前的九十天內(nèi)向FDA提出申請(qǐng)的，只有通過(guò)了510K的查，產(chǎn)品才有資格上市銷(xiāo)售。
FDA對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品采取的是上市前許可，企業(yè)首先要進(jìn)行注冊(cè)以及列名，然后需要實(shí)施GMP并且向FDA遞交PMA申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是PMN）。
此類(lèi)產(chǎn)品大約占全部器械的8%，主要是心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。
FDA在收到PMA申請(qǐng)后45天內(nèi)會(huì)通知生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)此申請(qǐng)立案審查，并在180天內(nèi)對(duì)接受的申請(qǐng)做出是否批準(zhǔn)的決定，但這并不包括生產(chǎn)企業(yè)重新補(bǔ)充資料的時(shí)間。
只有當(dāng)FDA做出批準(zhǔn)申請(qǐng)的決定后，該產(chǎn)品才能上市銷(xiāo)售。