福建廈門漳州泉州莆田企業(yè)如何申請在美國FDA注冊檢測認證流程步驟

一、申請FDA認證流程步驟

 1、確定產(chǎn)品分類

美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應(yīng)一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關(guān)通關(guān)和上市銷售。

美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是全球較復(fù)雜和較多的，相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應(yīng)的注冊程序和要求。

2、確定一個美國代理人（US AGENT）

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

 3、注冊準備

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷售的設(shè)備至少與已合法銷售的設(shè)備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設(shè)備與一個或多個類似的已合法上市的設(shè)備進行比較，并制定和支持其實質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預(yù)售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認定SE（實質(zhì)等同）的設(shè)備，或根據(jù)FD＆C法案第513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的設(shè)備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。

在提交者收到聲明設(shè)備SE（實質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設(shè)備。一旦該設(shè)備被確定為SE，則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。

二、食品類FDA注冊檢測認證一般存在哪些費用，大概是多少錢？注冊在2500左右。

1.食品類FDA注冊，存在2個費用，就是代理注冊費用1000RMB，鄧白氏號碼500RMB,美國代表1000RMB,合計在2500RMB左右。這個常規(guī)固定費用。

2.食品類FDA檢測，根據(jù)實際要求進行，必要的時候進行測試，測試費用根據(jù)測試的產(chǎn)品，測試的項目不同，收費也是不同的，要根據(jù)實際的產(chǎn)品進行，沒有標準的費用。

三、醫(yī)療器械類的FDA注冊，費用大概多少錢？代理費用2500RMB,年金費用在FDA公示。

1.醫(yī)療器械類的注冊代理費用是2500RMB.

2.醫(yī)療器械的FDA年金：2018年4884美金，2019年是5236美金,2020年是5546美金。

3.醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測費用，根據(jù)實際要求進行，必要的時候進行測試，測試費用根據(jù)測試的產(chǎn)品，測試的項目不同，收費也是不同的，要根據(jù)實際的產(chǎn)品進行，沒有標準的費用。