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體外診斷試劑的冷鏈管理分析

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫(yī)療器械或藥品，既可以單獨(dú)使用，也可以與專用的儀器設(shè)備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等，在疾病預(yù)防、預(yù)后觀察、診斷、治療監(jiān)測等方面有著非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導(dǎo)致生物活性改變， 因此，其對存儲和運(yùn)輸有著嚴(yán)格的溫度要求，為保證試劑質(zhì)量的穩(wěn)定性，從生產(chǎn)到使用前的每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運(yùn)輸?shù)绞褂弥暗母鱾€(gè)流程，都能保持在規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng) 。

體外診斷試劑的運(yùn)輸方式

1.泡沫箱運(yùn)輸泡沫箱是以泡沫塑料（可發(fā)性聚苯乙烯泡沫塑料）為材料制成的箱式包裝容器，需要配合冰塊、干冰等蓄冷劑一起使用。泡沫箱的主要優(yōu)點(diǎn)是：成本低、用途廣泛；缺點(diǎn)是：保溫時(shí)間較短、不適合長時(shí)間的運(yùn)輸，且泡沫箱的厚度對冷藏效果也有一定的影響。本地的供應(yīng)企業(yè)運(yùn)輸時(shí)間較短，大多選擇這種運(yùn)輸方式。

1.冷藏箱運(yùn)輸冷藏箱是由 PP、PC、PE 或者 LLDPE 等材料制成的一種專用運(yùn)輸箱，箱體厚度大，并填充高密度聚氨酯等材料 [3]。冷藏箱的優(yōu)點(diǎn)是：保溫效果好、耐熱耐冷、耐用；缺點(diǎn)是：成本相對較高、長期運(yùn)輸容易損壞、很難回收、對環(huán)境有一定的污染。因此，其只合適小型供應(yīng)商少量試劑的冷藏運(yùn)輸。

1.冷藏車運(yùn)輸目前，只有少部分供應(yīng)量大的企業(yè)采用冷藏車運(yùn)輸試劑。冷藏車配備有溫度自動檢測系統(tǒng)，運(yùn)輸過程中每隔5 min 記錄 1次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，當(dāng)溫度超過設(shè)定的臨界值時(shí)，冷藏車發(fā)生聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等通信方式向指定的相關(guān)工作人員發(fā)出報(bào)警信息，工作人員及時(shí)做出調(diào)整，可減少企業(yè)損失。冷藏車運(yùn)輸?shù)膬?yōu)點(diǎn)是：全程冷鏈和實(shí)時(shí)監(jiān)控；缺點(diǎn)是：運(yùn)輸成本較高。

一、醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模

· 2020年全球醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為34998億元，同比增長4.6%。

· 截至2020年，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為8188億元，同比增長15.5%，增速明顯。中國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，預(yù)計(jì)2021年我國醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破萬億。

二、醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域

· 醫(yī)療設(shè)備：診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等。

· 低值耗材：在開展醫(yī)療服務(wù)過程中經(jīng)常使用的一次性衛(wèi)生材料，如一次性注射器等。

· 高值耗材：屬于醫(yī)用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、骨科植入等。

· IVD：體外診斷的儀器、試劑等。

三、醫(yī)療器械實(shí)行三類安全等級分類管理

· 一類：常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性

· 第二類：對其安全性、有效性需加以控制

· 第三類：植入人體，有以支持、維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

備注：備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存案以備查考；注冊多指取得某種資格。即一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二、三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

四、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈

· 上游：原材料（金屬材料、復(fù)合材料等）、醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)（影像技術(shù)、治療技術(shù)等）。

· 中游：加工制造環(huán)節(jié)，目前我國相關(guān)制造企業(yè)對核心技術(shù)掌握相對薄弱。

· 下游：各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、家庭及個(gè)人患者等。