一、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案條件

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、二類醫(yī)療器械對產(chǎn)品包裝的要求

1、產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號；

2、產(chǎn)品的包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠名稱、廠址、商標(biāo)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號或日期、無菌及有效期、“一次性使用”字樣或圖形符號；

3、包裝上應(yīng)有下列標(biāo)記：產(chǎn)品名稱規(guī)格及內(nèi)有物品名稱，相應(yīng)的文字說明表明產(chǎn)品無菌、生產(chǎn)批號或日期、失效年月、制造商名稱和地址、產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。包裝內(nèi)應(yīng)放置檢驗合格證、產(chǎn)品使用說明書。

深圳可以辦理二類醫(yī)療器械備案

三、辦理二類醫(yī)療器械備案需要的資料

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交以下資料：

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表；

2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；

3、有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對原件，分支機(jī)構(gòu)需同時提交總公司以上材料，不需要提交組織機(jī)構(gòu)代碼證）；

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明：需要提供組織機(jī)構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能、人員組成說明

6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

8、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、內(nèi)部平面布局圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)統(tǒng)一轉(zhuǎn)租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；

9、經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

11、申請人提供以上文件真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件；

12、其他特殊要求的證明材料。