三類醫(yī)療器械指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、
有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格，那么對于一類，
二類，一類由于風險程度低，只需要辦理一個普通公司就行，二類具有中度風險，因此也是
需要做一個備案的。

　　一、辦理三類醫(yī)療器械許可證要求：

　　1.地址要求：普通類：辦公面積不少于100平，倉庫面積不少于60平；

　　2.一次性無菌：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于80；

　　3.體外診斷試劑：辦公面積不少于60平，倉庫面積不少于100平，冷藏室面積不少于40
立方

　　4.人員要求：三名本科學歷相關(guān)醫(yī)療行業(yè)。

　　二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的注意事項：

　　l.辦公地址需商用性質(zhì)，面積以房產(chǎn)證上建筑面積為準；

　　2.體外診斷試劑必須要有冷藏室，且40立方，醫(yī)用冰柜是沒用的，必須是冷藏室；因為
涉及到后續(xù)老師到現(xiàn)場勘查；

　　3.三名人員必須是本科醫(yī)療行業(yè)的，后續(xù)辦理三類醫(yī)療器械許可證，那邊老師要約談的
，所以這人員很重要，不能**，年檢也是涉及這3名人員的，所以辦理三類醫(yī)療器械許可證
較重要的就是人員，地址沒有我們可提供，但人員提供不了。

　　4.公司營業(yè)執(zhí)照上注冊地址需于實際辦公地址一致，如營業(yè)執(zhí)照上地址是園區(qū)地址，那
么就需要遷移到實際辦公地址，或者我們提供的地址，因為不是每個園區(qū)地址都能增加相關(guān)
三類醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍，沒有這個經(jīng)營范圍就不能申請三類醫(yī)療器械許可證；

　　5.一定有其銷售三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊證，有這個證，才能確定這個三類醫(yī)療器械是
合格正規(guī)的，后續(xù)申請三類醫(yī)療器械許可證，，遞交材料，這個產(chǎn)品注冊證就是較主要的材
料之一。