第ONE條  為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。

　　第二條  在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，適用本條例。

　　第三條  國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

　　國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

　　第四條  縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領導，組織協(xié)調本行政區(qū)域內的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

　　縣級以上地方人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與醫(yī)療器械有關的監(jiān)督管理工作。

　　第五條  醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則。

　　第六條  國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

　　*一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　*二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　*三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

　　國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規(guī)則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規(guī)則和分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類規(guī)則和分類目錄應當向社會公布。

　　第七條  醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

　　第八條  國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和引導政策。

　　第九條  國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎研究和應用研究，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。支持企業(yè)設立或者聯(lián)合組建研制機構，鼓勵企業(yè)與高等學校、科研院所、醫(yī)療機構等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強醫(yī)療器械知識產(chǎn)權保護，提高醫(yī)療器械自主創(chuàng)新能力。

　　第十條  國家加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利。

　　第十一條  醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，引導企業(yè)誠實守信。

　　第十二條  對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。