二、同品種臨床評(píng)價(jià)的基本要求

（一）同品種產(chǎn)品的選擇

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)同品種比對(duì)方式開(kāi)展牙科種植體系統(tǒng)的臨床評(píng)價(jià)時(shí)，可選用一個(gè)或多個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)，宜優(yōu)先選擇與申報(bào)產(chǎn)品適用范圍相同、技術(shù)特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。

（二）適用范圍及臨床使用相關(guān)信息的對(duì)比

該類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍通常為通過(guò)外科手術(shù)方式將產(chǎn)品植入人體缺牙部位的上下頜牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。

對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品在適用范圍以及臨床使用相關(guān)信息的相同性和差異性，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：

1.適用部位：對(duì)比產(chǎn)品使用的具體部位，是否用于特定牙位或特殊骨質(zhì)條件的種植。

2.臨床應(yīng)用方式：對(duì)比產(chǎn)品的種植類(lèi)型（如即刻種植、延期種植）、修復(fù)類(lèi)型（如單牙、多牙或全口修復(fù)）等。

3.使用方法：對(duì)比產(chǎn)品的使用操作步驟。

4.配用器械信息：?jiǎn)为?dú)申報(bào)種植體或基臺(tái)時(shí)，臨床評(píng)價(jià)資料中需要明確產(chǎn)品配用的基臺(tái)或種植體、附件等配用器械信息。

5.禁忌證、警告及預(yù)防措施。

此外，還需結(jié)合與同品種產(chǎn)品的對(duì)比結(jié)果，明確申報(bào)產(chǎn)品對(duì)患者生理?xiàng)l件（口腔情況、骨質(zhì)、骨量、使用牙位等）和整體修復(fù)方式要求是否存在差異。

（三）技術(shù)特征的對(duì)比

申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品技術(shù)特征的具體對(duì)比項(xiàng)目，建議重點(diǎn)考慮以下內(nèi)容（包括但不限于）：

1.設(shè)計(jì)信息

對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表面改性方式等設(shè)計(jì)信息。

2.產(chǎn)品性能、功能及其他關(guān)鍵技術(shù)特征

2.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成

對(duì)種植體各種型號(hào)的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征等方面進(jìn)行描述，提交各型號(hào)標(biāo)示特征尺寸的結(jié)構(gòu)圖。針對(duì)每個(gè)型號(hào)，分別對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（包括外形、頸部、體部、根端等）、幾何尺寸及公差、種植體-基臺(tái)連接及抗旋轉(zhuǎn)設(shè)計(jì)（如種植體外部/內(nèi)部六角特性、錐度等）、種植體軸向平面特性（如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽）、是否穿齦及穿齦高度、平臺(tái)轉(zhuǎn)移等關(guān)鍵元素進(jìn)行對(duì)比。

對(duì)于基臺(tái)，建議針對(duì)基臺(tái)的不同型號(hào)，分別對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、幾何尺寸及公差、固位方式、臨床應(yīng)用方式、預(yù)期用途等關(guān)鍵元素進(jìn)行對(duì)比。如基臺(tái)中包含符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》描述的直形基臺(tái)、愈合基臺(tái)及附件，建議說(shuō)明。

2.2制造材料

明確申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的原材料。采用符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的產(chǎn)品，不一定必須原材料牌號(hào)與同品種產(chǎn)品一致。種植體系統(tǒng)的原材料以及切削、表面處理、清洗等工藝會(huì)對(duì)產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響，對(duì)于采用常規(guī)加工工藝的鈦及鈦合金種植體系統(tǒng)，在對(duì)比申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的性能差異時(shí)，可通過(guò)評(píng)價(jià)終產(chǎn)品性能是否達(dá)到要求來(lái)判定。若產(chǎn)品采用增材制造等新型工藝進(jìn)行加工，需關(guān)注原材料、工藝等對(duì)成品性能的影響。

2.3性能要求

多數(shù)情況下，對(duì)于表面采用噴砂、酸蝕、著色陽(yáng)極氧化等加工而成的鈦及鈦合金常規(guī)種植體系統(tǒng)，在YY 0315《鈦及鈦合金牙種植體》、YY/T 0520《鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有明確接受閾值的性能要求，可不進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可，如外觀、表面缺陷、粗糙度、清潔、尺寸公差、錐度偏差、種植體和基臺(tái)的配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、附著物、無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等項(xiàng)目；對(duì)于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中尚無(wú)接受閾值的性能要求，建議進(jìn)行對(duì)比研究（包括但不限于）：

2.3.1疲勞極限：建議注冊(cè)申請(qǐng)人提供申報(bào)產(chǎn)品與具有可比性的同品種產(chǎn)品的疲勞極限對(duì)比。對(duì)于同品種產(chǎn)品的疲勞極限，注冊(cè)申請(qǐng)人可以進(jìn)行實(shí)測(cè)，也可以通過(guò)公開(kāi)的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)資料進(jìn)行對(duì)比，但建議注意申報(bào)產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品疲勞性能測(cè)試條件的一致性。進(jìn)行疲勞極限研究時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人需提供最差情況選擇依據(jù)。

2.3.2力學(xué)性能：申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品形狀相似，但種植體的螺距、螺紋、切削刃等設(shè)計(jì)存在差異時(shí)，可通過(guò)抗扭性能、緊固扭矩、軸向拔出力等對(duì)比研究，評(píng)估申報(bào)產(chǎn)品的力學(xué)性能。

2.3.3耐腐蝕性能：若種植體系統(tǒng)包含不同種類(lèi)的金屬組件且以前未見(jiàn)相似的用法時(shí)，需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品的耐腐蝕性能研究。申報(bào)產(chǎn)品的配合方式在目前境內(nèi)已上市產(chǎn)品中有相同的用法時(shí)，可不進(jìn)行該項(xiàng)研究。

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中后續(xù)若建立以上項(xiàng)目的接受閾值，則申報(bào)產(chǎn)品可不與同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)測(cè)值符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求即可。