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?可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審評(píng)資料撰寫參考文獻(xiàn)

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七:可吸收骨內(nèi)固定植入物注冊(cè)審評(píng)資料撰寫參考文獻(xiàn)[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào))[Z].2021.[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào))[Z].2021.[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào))[Z].2021.[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))[Z].2014.[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào))[Z].2015.[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào))[Z].2015.[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械分類目錄》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào))[Z].2017.[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《無(wú)源植入器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第79號(hào))[Z].2020.[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號(hào))[Z].2017.[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第187號(hào))[Z].2017.[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕345號(hào))[Z].2007.[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號(hào))[Z].2017.[13]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第18號(hào))[Z].2020.[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號(hào))[Z].2021.[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第75號(hào))[Z].2021.[16]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《無(wú)源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第12號(hào))[Z].2022.[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第71號(hào))[Z].2021.[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第73號(hào))[Z].2021.[19]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第61號(hào))[Z].2020.[20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《鈣磷硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第14號(hào))[Z].2017.[21]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2021年修訂)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第4號(hào))[Z].2022.[22]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2020年第36號(hào))[Z].2020.[23]中國(guó)藥典(2020版)[Z].2020.[24]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[25]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S]. [26]GB/T 12417.1-2008,無(wú)源外科植入物 骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求[S].[27]YY 0341.1-2020,無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求[S].[28]YYT 0640-2016,無(wú)源外科植入物通用要求[S].YY/T 1775.1-2021,可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:可吸收植入物指南[S].[29]YY/T 1806.1-2021,生物醫(yī)用材料體外降解性能評(píng)價(jià)方法 第1部分:可降解聚酯類[S].    [30]YY/T 1776-2021,外科植入物聚乳酸材料中丙交酯單體含量的測(cè)定[S].[31]YY/T 1678-2019,外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布檢測(cè)方法[S].[32]YY/T 0661-2017,外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂(ASTM F1925-09)[S].[33]YY/T 0510-2009,外科植入物用無(wú)定形聚丙交酯樹脂和丙交酯-乙交酯共聚樹脂 (ASTM F2579-06) [S].[34]YY/T 0509-2009,生物可吸收內(nèi)固定板和螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)要求和測(cè)試方法 (ASTM F2502-05)[S].[35]YY/T 0474-2004,聚L-丙交酯樹脂及制品體外降解試驗(yàn) (ISO 13781:1997) [S].[36]YY/T 0473-2004,外科植入物 聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn) (ISO 15814:1999) [S].[37]YY/T 1558.3-2017,外科植入物 磷酸鈣 第3部分:羥基磷灰石和β-磷酸三鈣骨替代物[S].[38]YY/T 0683-2008,外科植入物用β-磷酸三鈣[S]. [39]YY 0017-2016,骨接合植入物 金屬接骨板[S]. [40]YY 0018-2016,骨接合植入物 金屬接骨螺釘[S].[41]YY 0341.1-2020,無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分:骨接合植入物特殊要求[S].     [42]YY/T 0340-2002,外科植入物 基本原則[S].[43]YY/T 0342-2020,外科植入物 接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定[S].[44]YY/T 1867-2023,運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)植入器械 帶線錨釘[S].[45]YY 1116-2020,可吸收性外科縫線[S].[46]YY/T 0640-2016,無(wú)源外科植入物通用要求[S].[47]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求[S].  [48]陳學(xué)思著.可降解醫(yī)用高分子材料[M].科學(xué)出版社.[49]李頂新等編著,朱文利等譯.聚乳酸實(shí)用指南(加工、制備及應(yīng)用)(原著第二版)[M].化學(xué)工業(yè)出版社.

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