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北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，找代辦是否更方便，醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證是什么？

北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，是指從事醫(yī)療器械第二類、第三類的產(chǎn)品銷售和醫(yī)療器械第三類的產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理的通知》（食藥監(jiān)械管〔2016〕93號）和《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械經(jīng)營許可條件有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第35號）的規(guī)定，北京辦理第二類、第三類醫(yī)療器械二類備案、三類經(jīng)營許可證，在北京辦理是必須要滿足以下條件：

1. 經(jīng)營場所面積不得少于30平方米

經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)相對獨(dú)立，不得與藥品經(jīng)營場所和庫房混在一起。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉庫。從事體外診斷試劑（IVD）經(jīng)營的企業(yè)，其設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合體外診斷試劑（IVD）質(zhì)量管理要求，并有與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所和儲存設(shè)施。從事體外診斷試劑（IVD）第三類產(chǎn)品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具有能夠保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)。批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)立計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠?qū)M(jìn)貨、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行有效控制。

1. 倉庫面積不得少于40平方米，且應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和產(chǎn)品相適應(yīng)。

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與所經(jīng)營醫(yī)療器械的全過程可追溯、可核查。

3.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的儲存條件，包括有與其經(jīng)營醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的儲存場所，有滿足產(chǎn)品要求的貯存條件、設(shè)施設(shè)備以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的包裝材料。

4.應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械全過程管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營全過程可追溯。不得使用支付等非實(shí)物支付方式。

5.應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸條件，包括有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸工具，有對所經(jīng)營醫(yī)療器械有效安全防護(hù)措施等。

1. 經(jīng)營范圍需包含醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營二類、三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案信息包括企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、企業(yè)類型、注冊資本、企業(yè)住所或生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式、備案編號等。

如果公司的經(jīng)營范圍有醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，那么需要先到行政許可部門辦理許可事項(xiàng)變更，然后再到經(jīng)營范圍中增加醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)。

根據(jù)《北京市行政許可事項(xiàng)辦理指南（試行）》，醫(yī)療器械二類備案申請材料中的“委托協(xié)議”一欄，需注明委托方和受托方名稱及委托事項(xiàng)。如受委托方為企業(yè)或其他組織的，則應(yīng)在“委托協(xié)議”一欄注明具體委托事項(xiàng)。

1. 辦公設(shè)施設(shè)備：

1、計(jì)算機(jī)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的軟件，具有對醫(yī)療器械經(jīng)營過程及經(jīng)營行為進(jìn)行記錄并可追溯的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

2、具備能夠保證醫(yī)療器械質(zhì)量與安全的軟件，具有可追溯性的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；

4、符合國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)具有不少于2名從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)3年以上的專業(yè)技術(shù)人員，并應(yīng)當(dāng)具有至少1名具備大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格；

1. 人員配備：

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，且具有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作經(jīng)歷；

4、企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)藥師；

5、企業(yè)應(yīng)配備2名注冊執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)。企業(yè)應(yīng)配備3名注冊執(zhí)業(yè)藥師，其中至少包括1名執(zhí)業(yè)醫(yī)師，1名執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或護(hù)士。執(zhí)業(yè)藥師與質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任。

6、企業(yè)應(yīng)配備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，并確保系統(tǒng)的有效運(yùn)行。

7、企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房，庫房應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定要求。

1. 管理制度：

（一）質(zhì)量管理制度、工作程序等文件；

（二）經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量保證體系文件；

（三）經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營的第一類醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉儲設(shè)施和設(shè)備；經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械相適應(yīng)的倉儲設(shè)施和設(shè)備；

（四）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理工作，并能實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)記錄、查詢。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，并保證其持續(xù)有效運(yùn)行；

（五）建立健全產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系，產(chǎn)品可追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、有效；

（六）配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人，有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

1. 經(jīng)營技術(shù)和方法：

經(jīng)營技術(shù)和方法的，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且具有相關(guān)專業(yè)知識的人員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在辦理二類備案時(shí)，應(yīng)提交下列材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

2.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

3.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

5.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

6.經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件目錄；

7.申請材料真實(shí)性保證聲明；

8.其他需要說明的情況。北京辦理醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，找代辦是否更方便，醫(yī)療器械二類備案，三類經(jīng)營許可證，是指從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。辦理二類備案后，第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)可以一并辦理。

醫(yī)療器械可以分為一類、二類、三類;一類醫(yī)療器械公司不需要申請?jiān)S可證，和一般公司注冊無異;只能經(jīng)營普道的醫(yī)療器械設(shè)備。二類醫(yī)療器械公司需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，三類醫(yī)療器械公司需辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不允許從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù);三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進(jìn)行另外申辦。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證必須具備以下條件:

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)其有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱;(要求:必須為醫(yī)療器械zhuanye大專以上學(xué)歷3年以上經(jīng)驗(yàn)，2人以上);

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營，貯存場所;(要求:經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合):

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;(要求:經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合》;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;(要求:經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合):

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的zhuanye指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。