經營/銷售醫(yī)療器械企業(yè)如何建立質量管理體系，程序文件包括那些？

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫(yī)療器械質量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國QSR820質量體系場考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務；也可為您提供醫(yī)療器械風險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專題培訓服務。

 依據《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械經營/銷售企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量管理體系，制定的質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際，并實施動態(tài)管理，確保文件持續(xù)有效。質量管理制度應當由企業(yè)負責人或者質量負責人批準后實施，應當至少包括但不限于以下內容：

（一）企業(yè)機構設置與崗位質量管理職責；

（二）質量安全關鍵崗位人員崗位說明書；

（三）.......

（四）醫(yī)療器械質量記錄管理制度；

（五）.........

（六）醫(yī)療器械采購管理制度；

（七）醫(yī)療器械收貨及驗收管理制度；

（八）........

（九）醫(yī)療器械出入庫管理制度；

（十一）........

（十一）醫(yī)療器械運輸管理制度；

（十二）醫(yī)療器械銷售和售后服務管理制度；

（十三）醫(yī)療器械不合格品管理制度；

（十四）........

（十五）........

（十六）........

（十七）........

（十八）質量管理自查制度；

（十九）設施設備維護及驗證校準管理制度；

（二十）.......

（二十一）質量管理培訓及考核制度；

（二十二）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查和處理報告制度；

（二十三）.........

（二十四）醫(yī)療器械采購、收貨、驗收、貯存、銷售、出庫、運輸等環(huán)節(jié)的工作程序。

.......

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經營企業(yè)應當制定購貨者資格審核制度，

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當制定銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療 器械經營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事需冷藏、冷凍醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當制定冷鏈醫(yī)療器械管理制度及應急管理制度。

從事醫(yī)療器械直調購銷的企業(yè)，應當制定醫(yī)療器械直調管理制度。

 更多醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系如何建立、體系文件如何撰寫、ISO13485體系的建立，國抽、省抽、飛檢、自查上報，產品上市前的抽查和驗貨常見

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贈送技術要求一份

醫(yī)療器械技術要求編號：

紅外光療儀

產品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1型號/規(guī)格：SBD ― 01A型

1.2 劃分說明：SBD 代表公司代碼， 01A代表儀器型號

1.3 結構組成：由主機、支臂、燈頭組成。

性能指標:

2.1  工作條件

2.1.1環(huán)境溫度為：+5℃ ～+40℃；

2.1.2相對濕度為：≤80％ ；

2.1.3大氣壓力為：700hPa～1060 hPa.；                        

2.1.4供電電源： 交流220V，頻率：50Hz。

2.2 外觀

2.2.1 按鍵、開關應工作可靠, 外部標記清晰。

2.2.2外觀應清潔，表面涂覆層色澤均勻，無銹蝕和剝落及明顯劃痕。

2.2.3  支撐治療頭的機械臂應能在不大于180°的范圍內調節(jié)高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3技術指標

2.3.1輸出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能從3W～25W范圍按1W每檔設置光功率；

2 3.2 有效光譜波長在0.4μm～3μm之間；

2.3.3照射溫度：ZUI大光功率時，照射距離不小于55 cm，體表照射溫度不超過42℃；

2.3.4照射光斑直徑：距光輸出端面12cm，光斑直徑不小于16cm；

2.3.5治療時間的控制：能在0～30min范圍按1min每檔設置治療時間，30min時ZUI大誤差不超過60s；

2.3.6連續(xù)工作時間：不小于4小時。

2.4安全要求

2.4.1電氣安全：設備電氣安全應符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》的要求,見附錄A。

2.4.2安全專用要求：符合YY《熱輻射類治療設備安全專用要求》。

2.5電磁兼容性

電磁兼容試驗應符合YY的要求。

2.6環(huán)境

設備應符合GB/T中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機械環(huán)境Ⅱ組的要求見附錄B