體外診斷試劑必須要有冷藏室,且至少20立方,醫(yī)用冰??柜是沒有用的,必須是冷藏室;因為涉及到后面老師到現(xiàn)場檢查。普通三類醫(yī)療器械和三類體外診斷試劑在申請經(jīng)營許可證的時候是同樣需要有冷鏈,但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現(xiàn)。

相同點：在申請經(jīng)營許可證時不管是普通三類還是體外診斷試劑他們都需要：法人，企業(yè)負責(zé)人，2名質(zhì)量負責(zé)人，1個驗收員，地址。當(dāng)然了，如果法人是高中以上學(xué)歷是可以兼顧企業(yè)負責(zé)人的，再者就是如果申請普通三類的類別在3個以內(nèi)需要1個驗收員，6個類別則需要2個驗收員，6個以上則需要3個驗收員。

不同點：申請普通三類，質(zhì)量負責(zé)人是需要大專及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)相關(guān)。比如：臨床醫(yī)學(xué)、生物工程、藥學(xué)

而三類體外診斷試劑中兩名質(zhì)量負責(zé)人是本科及以上醫(yī)學(xué)檢驗或者是有中級職稱，無論是申請普通三類還是體外診斷試劑2名質(zhì)量負責(zé)人要畢業(yè)滿3年

后面就是地址，普通三類的地址要求30+15㎡。體外診斷試劑，經(jīng)營場所 少100㎡，體外診斷試劑是需要冷鏈，但是冷庫可以通過第三方物流或者自建冷庫實現(xiàn)。

在辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時候可以普通三類和體外診斷試劑一起申請但是在申請時所有的要求都是按照體外診斷試劑的要求準(zhǔn)備哦