1. 辦理周期

1.營業(yè)執(zhí)照正副本，法人身份證，組織機(jī)構(gòu)代碼證，場地平面圖，質(zhì)量管理制度；

2.地址租賃合同，房產(chǎn)證明復(fù)印件；

3.法人，監(jiān)事，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件和學(xué)歷證明復(fù)印件；

4.員工shebao證明材料（3人）；

5.法人，監(jiān)事，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的征信報告原件（2人）；

6.承諾書（法定代表人簽字）。

我司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)快至一周左右即可下證，如果是新辦的公司還可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。歡迎咨詢了解。

1. 收費標(biāo)準(zhǔn)

1、經(jīng)營方式：批發(fā)或零售

2、經(jīng)營范圍：二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）

3、辦理條件：企業(yè)注冊資金100萬以上，法人及主要管理人員學(xué)歷本科以上，5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗

4、辦理材料：營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、法人身份證、場地證明。以上資料要有原件掃描件及復(fù)印件一份。（備注：如果是申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，還需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）5個工作日出證（疫情期間辦理速度加快，2個工作日出證）辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，所需材料如下：

1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件加蓋公章；

2. 法定代表人或負(fù)責(zé)人的身份證明；

3. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

4. 經(jīng)營場地證明或租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃協(xié)議）；

5. 經(jīng)營場所、倉庫平面布局圖，其中倉庫應(yīng)提供房產(chǎn)證復(fù)印件、租賃協(xié)議，經(jīng)營場所的房屋使用證明。

6. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度說明及相關(guān)文件目錄。

7. 申請材料目錄及提供材料清單。

8. 所需設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗收報告。

9. 企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任職文件；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證書等身份證明材料復(fù)印件；企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作簡歷。

10. 經(jīng)營場所和倉庫平面圖（需標(biāo)明場所及倉庫具體地址，倉庫平面圖需標(biāo)注所銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱）；經(jīng)營場地使用證明或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃協(xié)議）。

11. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度說明及相關(guān)文件目錄；醫(yī)療器械采購驗收管理制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；醫(yī)療器械召回管理制度；醫(yī)療器械使用管理制度。

12. 所需設(shè)備清單及儀器設(shè)備的驗收報告，其中包括：計算機(jī)系統(tǒng)軟硬件設(shè)施設(shè)備清單及相應(yīng)的安裝圖紙等資料。

所需質(zhì)量管理人員的身份證明材

If we do medical devices, medical devices are divided into 3 categories, a class three categories, one is not care about the business scope directly write can operate, the second is the record system, general network or site is a record system, three is the examination and approval system, is to have the actual office address